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Communication suite à l’alerte de sécurité rapportée par la FDA sur un décès lié à une FMT aux Etats-Unis

By June 14, 2019 No Comments

Nous avons pris note de l’alerte lancée par la FDA (USA) concernant le décès d’un patient à la suite d’une Transplantation de Microbiote Fécal (FMT) dont le donneur n’avait pas été testé pour l’absence des micro-organismes multirésistants et sommes conscients de la diffusion qui s’en suit dans les principaux médias. C’est un problème grave que nous prenons très au sérieux et nos pensées vont à la famille du patient.

Nous insistons sur le fait que tous les donneurs concernés par tout produit de FMT doivent être testés pour le dépistage de micro-organismes multirésistants ainsi que pour celui d’autres agents pathogènes et que ceux-ci auraient dû être exclus de tout don en vue de la FMT, conformément aux directives réglementaires. Il s’agit d’un événement très malheureux qui démontre à quel point des directives réglementaires claires et des règles de contrôle de la qualité strictes sont essentielles pour la sélection et le dépistage des donneurs, ainsi que pour l’ensemble du processus de production. Les traitements à base de microbiote sont des médicaments expérimentaux et doivent être manipulés comme tels.

Chez MaaT Pharma, nous avons particulièrement mis l’accent sur la sécurité de nos médicaments et avons développé un processus entièrement contrôlé de la collecte jusqu’à la production du produit fini dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques. Nous prenons systématiquement toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité de nos essais cliniques, et surveillons tout particulièrement les événements liés aux infections, dans la mesure où nous travaillons à la fois en coordination avec les agences réglementaires et nos experts multidisciplinaires.

Les médicaments bio-thérapeutiques de MaaT Pharma, basés sur des écosystèmes complets, font actuellement l’objet d’essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Nos donneurs sont soumis aux mesures de sécurité les plus strictes du secteur, qui sont contrôlées de manière rigoureuse par un médecin, et ceci dans le cadre d’un processus comprenant des analyses répétées du sang et des selles ainsi que le dépistage de plus de 45 agents pathogènes connus, parasites, virus et bactéries résistantes aux médicaments, telle que celle impliquée dans l’événement récent rapporté par la FDA. Notre processus de sélection des donneurs a été approuvé par les agences de médicaments les plus strictes d’Europe, qui ont autorisé l’utilisation de nos médicaments bio-thérapeutiques en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni et en Pologne. Comme espéré, nos médicaments expérimentaux n’ont produit aucun événement indésirable grave découlant de leur utilisation chez aucun des patients qui les ont reçus. Un groupe d’experts, indépendant de MaaT Pharma et des médecins impliqués dans nos essais, examine régulièrement les résultats intermédiaires et a régulièrement émis des rapports d’approbation nous permettant de poursuivre nos études cliniques sans amendements.

Afin de partager nos connaissances et supporter le développement de ce type de médicaments, MaaT Pharma est également membre et fondateur du groupe IMM ETG group [https://www.maatpharma.com/imm-etg-a-new-european-initiative-for-intestinal-microbiome-medicinal/] avec d’autres entreprises clés du secteur afin de faire progresser le cadre réglementaire. Nous restons convaincus que le développement de médicaments basés sur des écosystèmes complets issus du microbiome pour traiter des maladies graves constitue une approche thérapeutique très prometteuse qui fera partie de l’arsenal des traitements médicaux dans un proche avenir. MaaT Pharma continuera à établir les normes les plus strictes du secteur, en offrant les avantages de ce nouveau paradigme médical tout en continuant à développer des produits pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas couverts.

Directeur médical de MaaT Pharma

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