{"id":14732,"date":"2025-03-11T19:31:50","date_gmt":"2025-03-11T17:31:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=14732"},"modified":"2026-02-14T20:45:03","modified_gmt":"2026-02-14T18:45:03","slug":"11-mars-2025-maat-pharma-recoit-un-avis-positif-du-comite-pediatrique-de-lema-pour-le-plan-dinvestigation-pediatrique-de-maat013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/11-mars-2025-maat-pharma-recoit-un-avis-positif-du-comite-pediatrique-de-lema-pour-le-plan-dinvestigation-pediatrique-de-maat013\/","title":{"rendered":"11 mars 2025 : MaaT Pharma re\u00e7oit un avis positif du Comit\u00e9 P\u00e9diatrique de l&rsquo;EMA pour le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique de MaaT013"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #283583;\"><span class=\"TextRun SCXW54512012 BCX0\" lang=\"FR-FR\" xml:lang=\"FR-FR\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun SCXW54512012 BCX0\">MaaT Pharma re\u00e7oit un avis positif du Comit\u00e9 P\u00e9diatrique de l&rsquo;EMA pour le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique de MaaT013 <\/span><\/span><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>L\u2019avis positif du Comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA a valid\u00e9 le plan d\u2019investigation clinique pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans atteints de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te aigu\u00eb (aGvH).<\/li>\n<li>Cette \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure d\u00e9montre l\u2019alignement avec les attentes de l\u2019EMA en mati\u00e8re d\u2019investigation p\u00e9diatrique et confirme que MaaT013 est en bonne voie dans la perspective d\u2019une soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA en juin 2025.<\/li>\n<li>MaaT013 pourrait devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie issue du microbiote approuv\u00e9e en Europe.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Lyon, France, 11 mars 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/\">MaaT Pharma<\/a> (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem Therapies<sup>TM<\/sup> (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, <\/span><\/strong>annonce aujourd&rsquo;hui que le Comit\u00e9 P\u00e9diatrique (PDCO) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a approuv\u00e9 le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) de MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH).<\/p>\n<p><em>\u00ab Nous sommes tr\u00e8s satisfaits du dialogue constructif avec le comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA et de la d\u00e9cision positive concernant le PIP. Cette approbation repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure vers la soumission de notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA \u00bb, <\/em><strong>d\u00e9clare le docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur M\u00e9dical de MaaT Pharma.<\/strong><em> \u00ab Dans le cadre de notre programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel, nous avons d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9 avec succ\u00e8s et en toute s\u00e9curit\u00e9 deux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH. Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 fournir MaaT013 aux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH, qui disposent actuellement de peu d\u2019options. \u00bb<\/em><\/p>\n<p>Le PDCO de l\u2019EMA a approuv\u00e9 le programme clinique visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans. Conform\u00e9ment aux projections de tr\u00e9sorerie de la Soci\u00e9t\u00e9, un essai clinique \u00e0 un seul bras pour le traitement de troisi\u00e8me ligne chez 18 patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH sera initi\u00e9 en 2026.<\/p>\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 cette approbation, MaaT013 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier de deux ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires d&rsquo;exclusivit\u00e9 commerciale en Europe, en plus des dix ann\u00e9es d&rsquo;exclusivit\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en en tant que m\u00e9dicament orphelin si l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 est accord\u00e9e par l\u2019EMA. Cela confirme \u00e9galement la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 couvrir l\u2019ensemble de la population de patients.<\/p>\n<p><em>\u00ab Avec l&rsquo;approbation de notre plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique, nous sommes d\u00e9sormais sur la bonne voie pour soumettre notre dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 en juin de cette ann\u00e9e. Si approuv\u00e9, la Soci\u00e9t\u00e9 pourrait commencer \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer des revenus d\u00e8s fin 2026 gr\u00e2ce aux ventes de MaaT013 pour le traitement de troisi\u00e8me ligne de l\u2019aGvH \u00bb, <\/em><strong>d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma.<\/strong><em> \u00ab En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 continuera \u00e0 fournir le produit via son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel pour tous les patients dans le besoin. \u00bb<\/em><\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>\u00c0 propos du Comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO)<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Le comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO) est le comit\u00e9 scientifique de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) charg\u00e9 des activit\u00e9s relatives aux m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux enfants et de soutenir le d\u00e9veloppement de ces m\u00e9dicaments dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne en fournissant une expertise scientifique et en d\u00e9finissant les besoins p\u00e9diatriques. Le PDCO \u00e9met un avis sur le PIP dans le cadre du processus r\u00e9glementaire, et l&rsquo;EMA adopte une d\u00e9cision finale sur la base de l&rsquo;avis du PDCO.<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>\u00c0 propos du Plan d\u2019Investigation P\u00e9diatrique (PIP)<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Un plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) est un plan de d\u00e9veloppement visant \u00e0 garantir que les donn\u00e9es n\u00e9cessaires sont obtenues par le biais d&rsquo;\u00e9tudes sur des enfants, afin d&rsquo;\u00e9tayer l&rsquo;autorisation d&rsquo;un m\u00e9dicament destin\u00e9 aux enfants. Dans le cadre de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire d&rsquo;enregistrement des nouveaux m\u00e9dicaments en Europe, l&rsquo;EMA demande aux entreprises pharmaceutiques de fournir un PIP d\u00e9taillant leur strat\u00e9gie d&rsquo;investigation du nouveau m\u00e9dicament dans la population p\u00e9diatrique. Un PIP approuv\u00e9 est une condition pr\u00e9alable au d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM).<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>\u00c0 propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb<\/strong><\/span><\/p>\n<p>L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L&rsquo;atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d&rsquo;une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d&rsquo;infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d&rsquo;organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. R\u00e9cemment, remestemcel\u2014L-rknd a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2024 aux \u00c9tats-Unis sp\u00e9cifiquement pour une utilisation dans la population p\u00e9diatrique en tant que traitement de seconde ligne.<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>A propos de MaaT013<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Les microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet (MET) d\u00e9velopp\u00e9es par MaaT Pharma sont con\u00e7ues pour tirer parti de l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me complet du microbiote afin de r\u00e9tablir l&rsquo;\u00e9quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s\u00e9v\u00e8re induite par le traitement dans les maladies aigu\u00ebs. MaaT013 est une <em>Microbiome Ecosystem Therapy<\/em> (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d\u2019urgence. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de Butycore<sup>TM<\/sup> (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi de r\u00e9duire l\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>A propos de MaaT Pharma<\/strong><\/span><\/p>\n<p>MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s&rsquo;engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France.<\/p>\n<p>Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>Donn\u00e9es prospectives<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d&rsquo;\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s&rsquo;y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s&rsquo;attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l&rsquo;intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-6212 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/MAAT_emblem_colored_large-e1641229370236.png\" alt=\"\" width=\"75\" height=\"75\" \/><\/p>\n<div style=\"text-align: center;\"><a class=\"atl-download-button\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/250311_CP-MAAT-PHARMA-PEDCO-EMA-FR-FINAL-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">T\u00e9l\u00e9charger le communiqu\u00e9 de presse<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MaaT Pharma re\u00e7oit un avis positif du Comit\u00e9 P\u00e9diatrique de l&rsquo;EMA pour le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique de MaaT013 L\u2019avis positif du Comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA a valid\u00e9 le plan d\u2019investigation clinique pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans atteints de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te aigu\u00eb (aGvH). Cette \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure d\u00e9montre l\u2019alignement avec les attentes de l\u2019EMA en mati\u00e8re d\u2019investigation p\u00e9diatrique et confirme que MaaT013 est en bonne voie dans la perspective d\u2019une soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA en juin 2025. MaaT013 pourrait devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie issue du microbiote approuv\u00e9e en Europe. Lyon, France, 11 mars 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, annonce aujourd&rsquo;hui que le Comit\u00e9 P\u00e9diatrique (PDCO) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a approuv\u00e9 le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) de MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH). \u00ab Nous sommes tr\u00e8s satisfaits du dialogue constructif avec le comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA et de la d\u00e9cision positive concernant le PIP. Cette approbation repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure vers la soumission de notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA \u00bb, d\u00e9clare le docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur M\u00e9dical de MaaT Pharma. \u00ab Dans le cadre de notre programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel, nous avons d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9 avec succ\u00e8s et en toute s\u00e9curit\u00e9 deux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH. Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 fournir MaaT013 aux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH, qui disposent actuellement de peu d\u2019options. \u00bb Le PDCO de l\u2019EMA a approuv\u00e9 le programme clinique visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans. Conform\u00e9ment aux projections de tr\u00e9sorerie de la Soci\u00e9t\u00e9, un essai clinique \u00e0 un seul bras pour le traitement de troisi\u00e8me ligne chez 18 patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH sera initi\u00e9 en 2026. Gr\u00e2ce \u00e0 cette approbation, MaaT013 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier de deux ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires d&rsquo;exclusivit\u00e9 commerciale en Europe, en plus des dix ann\u00e9es d&rsquo;exclusivit\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en en tant que m\u00e9dicament orphelin si l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 est accord\u00e9e par l\u2019EMA. Cela confirme \u00e9galement la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 couvrir l\u2019ensemble de la population de patients. \u00ab Avec l&rsquo;approbation de notre plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique, nous sommes d\u00e9sormais sur la bonne voie pour soumettre notre dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 en juin de cette ann\u00e9e. Si approuv\u00e9, la Soci\u00e9t\u00e9 pourrait commencer \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer des revenus d\u00e8s fin 2026 gr\u00e2ce aux ventes de MaaT013 pour le traitement de troisi\u00e8me ligne de l\u2019aGvH \u00bb, d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. \u00ab En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 continuera \u00e0 fournir le produit via son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel pour tous les patients dans le besoin. \u00bb \u00c0 propos du Comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO) Le comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO) est le comit\u00e9 scientifique de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) charg\u00e9 des activit\u00e9s relatives aux m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux enfants et de soutenir le d\u00e9veloppement de ces m\u00e9dicaments dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne en fournissant une expertise scientifique et en d\u00e9finissant les besoins p\u00e9diatriques. Le PDCO \u00e9met un avis sur le PIP dans le cadre du processus r\u00e9glementaire, et l&rsquo;EMA adopte une d\u00e9cision finale sur la base de l&rsquo;avis du PDCO. \u00c0 propos du Plan d\u2019Investigation P\u00e9diatrique (PIP) Un plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) est un plan de d\u00e9veloppement visant \u00e0 garantir que les donn\u00e9es n\u00e9cessaires sont obtenues par le biais d&rsquo;\u00e9tudes sur des enfants, afin d&rsquo;\u00e9tayer l&rsquo;autorisation d&rsquo;un m\u00e9dicament destin\u00e9 aux enfants. Dans le cadre de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire d&rsquo;enregistrement des nouveaux m\u00e9dicaments en Europe, l&rsquo;EMA demande aux entreprises pharmaceutiques de fournir un PIP d\u00e9taillant leur strat\u00e9gie d&rsquo;investigation du nouveau m\u00e9dicament dans la population p\u00e9diatrique. Un PIP approuv\u00e9 est une condition pr\u00e9alable au d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM). \u00c0 propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L&rsquo;atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d&rsquo;une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d&rsquo;infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d&rsquo;organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. R\u00e9cemment, remestemcel\u2014L-rknd a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2024 aux \u00c9tats-Unis sp\u00e9cifiquement pour une utilisation dans la population p\u00e9diatrique en tant que traitement de seconde ligne. A propos de MaaT013 Les microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet (MET) d\u00e9velopp\u00e9es par MaaT Pharma sont con\u00e7ues pour tirer parti de l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me complet du microbiote afin de r\u00e9tablir l&rsquo;\u00e9quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s\u00e9v\u00e8re induite par le traitement dans les maladies aigu\u00ebs. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d\u2019urgence. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de ButycoreTM (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). 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Cette \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure d\u00e9montre l\u2019alignement avec les attentes de l\u2019EMA en mati\u00e8re d\u2019investigation p\u00e9diatrique et confirme que MaaT013 est en bonne voie dans la perspective d\u2019une soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA en juin 2025. MaaT013 pourrait devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie issue du microbiote approuv\u00e9e en Europe. Lyon, France, 11 mars 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, annonce aujourd&rsquo;hui que le Comit\u00e9 P\u00e9diatrique (PDCO) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a approuv\u00e9 le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) de MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH). \u00ab Nous sommes tr\u00e8s satisfaits du dialogue constructif avec le comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA et de la d\u00e9cision positive concernant le PIP. Cette approbation repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure vers la soumission de notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA \u00bb, d\u00e9clare le docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur M\u00e9dical de MaaT Pharma. \u00ab Dans le cadre de notre programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel, nous avons d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9 avec succ\u00e8s et en toute s\u00e9curit\u00e9 deux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH. Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 fournir MaaT013 aux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH, qui disposent actuellement de peu d\u2019options. \u00bb Le PDCO de l\u2019EMA a approuv\u00e9 le programme clinique visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans. Conform\u00e9ment aux projections de tr\u00e9sorerie de la Soci\u00e9t\u00e9, un essai clinique \u00e0 un seul bras pour le traitement de troisi\u00e8me ligne chez 18 patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH sera initi\u00e9 en 2026. Gr\u00e2ce \u00e0 cette approbation, MaaT013 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier de deux ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires d&rsquo;exclusivit\u00e9 commerciale en Europe, en plus des dix ann\u00e9es d&rsquo;exclusivit\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en en tant que m\u00e9dicament orphelin si l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 est accord\u00e9e par l\u2019EMA. Cela confirme \u00e9galement la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 couvrir l\u2019ensemble de la population de patients. \u00ab Avec l&rsquo;approbation de notre plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique, nous sommes d\u00e9sormais sur la bonne voie pour soumettre notre dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 en juin de cette ann\u00e9e. 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Un PIP approuv\u00e9 est une condition pr\u00e9alable au d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM). \u00c0 propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L&rsquo;atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d&rsquo;une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d&rsquo;infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d&rsquo;organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. 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Cette \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure d\u00e9montre l\u2019alignement avec les attentes de l\u2019EMA en mati\u00e8re d\u2019investigation p\u00e9diatrique et confirme que MaaT013 est en bonne voie dans la perspective d\u2019une soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA en juin 2025. MaaT013 pourrait devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie issue du microbiote approuv\u00e9e en Europe. Lyon, France, 11 mars 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, annonce aujourd&rsquo;hui que le Comit\u00e9 P\u00e9diatrique (PDCO) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a approuv\u00e9 le plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) de MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH). \u00ab Nous sommes tr\u00e8s satisfaits du dialogue constructif avec le comit\u00e9 p\u00e9diatrique de l\u2019EMA et de la d\u00e9cision positive concernant le PIP. Cette approbation repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure vers la soumission de notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019EMA \u00bb, d\u00e9clare le docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur M\u00e9dical de MaaT Pharma. \u00ab Dans le cadre de notre programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel, nous avons d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9 avec succ\u00e8s et en toute s\u00e9curit\u00e9 deux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH. Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 fournir MaaT013 aux patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH, qui disposent actuellement de peu d\u2019options. \u00bb Le PDCO de l\u2019EMA a approuv\u00e9 le programme clinique visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans \u00e0 moins de 18 ans. Conform\u00e9ment aux projections de tr\u00e9sorerie de la Soci\u00e9t\u00e9, un essai clinique \u00e0 un seul bras pour le traitement de troisi\u00e8me ligne chez 18 patients p\u00e9diatriques atteints d\u2019aGvH sera initi\u00e9 en 2026. Gr\u00e2ce \u00e0 cette approbation, MaaT013 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier de deux ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires d&rsquo;exclusivit\u00e9 commerciale en Europe, en plus des dix ann\u00e9es d&rsquo;exclusivit\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en en tant que m\u00e9dicament orphelin si l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 est accord\u00e9e par l\u2019EMA. Cela confirme \u00e9galement la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 couvrir l\u2019ensemble de la population de patients. \u00ab Avec l&rsquo;approbation de notre plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique, nous sommes d\u00e9sormais sur la bonne voie pour soumettre notre dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 en juin de cette ann\u00e9e. Si approuv\u00e9, la Soci\u00e9t\u00e9 pourrait commencer \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer des revenus d\u00e8s fin 2026 gr\u00e2ce aux ventes de MaaT013 pour le traitement de troisi\u00e8me ligne de l\u2019aGvH \u00bb, d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. \u00ab En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 continuera \u00e0 fournir le produit via son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel pour tous les patients dans le besoin. \u00bb \u00c0 propos du Comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO) Le comit\u00e9 p\u00e9diatrique (PDCO) est le comit\u00e9 scientifique de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) charg\u00e9 des activit\u00e9s relatives aux m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux enfants et de soutenir le d\u00e9veloppement de ces m\u00e9dicaments dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne en fournissant une expertise scientifique et en d\u00e9finissant les besoins p\u00e9diatriques. Le PDCO \u00e9met un avis sur le PIP dans le cadre du processus r\u00e9glementaire, et l&rsquo;EMA adopte une d\u00e9cision finale sur la base de l&rsquo;avis du PDCO. \u00c0 propos du Plan d\u2019Investigation P\u00e9diatrique (PIP) Un plan d&rsquo;investigation p\u00e9diatrique (PIP) est un plan de d\u00e9veloppement visant \u00e0 garantir que les donn\u00e9es n\u00e9cessaires sont obtenues par le biais d&rsquo;\u00e9tudes sur des enfants, afin d&rsquo;\u00e9tayer l&rsquo;autorisation d&rsquo;un m\u00e9dicament destin\u00e9 aux enfants. Dans le cadre de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire d&rsquo;enregistrement des nouveaux m\u00e9dicaments en Europe, l&rsquo;EMA demande aux entreprises pharmaceutiques de fournir un PIP d\u00e9taillant leur strat\u00e9gie d&rsquo;investigation du nouveau m\u00e9dicament dans la population p\u00e9diatrique. Un PIP approuv\u00e9 est une condition pr\u00e9alable au d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM). \u00c0 propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L&rsquo;atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d&rsquo;une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d&rsquo;infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d&rsquo;organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. R\u00e9cemment, remestemcel\u2014L-rknd a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2024 aux \u00c9tats-Unis sp\u00e9cifiquement pour une utilisation dans la population p\u00e9diatrique en tant que traitement de seconde ligne. A propos de MaaT013 Les microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet (MET) d\u00e9velopp\u00e9es par MaaT Pharma sont con\u00e7ues pour tirer parti de l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me complet du microbiote afin de r\u00e9tablir l&rsquo;\u00e9quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s\u00e9v\u00e8re induite par le traitement dans les maladies aigu\u00ebs. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d\u2019urgence. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de ButycoreTM (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). 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