{"id":15579,"date":"2025-06-02T18:31:48","date_gmt":"2025-06-02T16:31:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=15579"},"modified":"2026-01-22T14:27:19","modified_gmt":"2026-01-22T12:27:19","slug":"2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\/","title":{"rendered":"2 juin 2025 : MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #283583;\"><span class=\"TextRun SCXW54512012 BCX0\" lang=\"FR-FR\" xml:lang=\"FR-FR\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun SCXW54512012 BCX0\">MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te <\/span><\/span><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #004e98;\">MaaT Pharma a soumis aujourd\u2019hui une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup>.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #004e98;\">Si approuv\u00e9, Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> pourrait devenir le premier m\u00e9dicament \u00e0 base de microbiote autoris\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au monde en h\u00e9mato-oncologie.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #004e98;\">La demande d\u2019AMM soumise \u00e0 l\u2019EMA repose sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, qui \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> chez des patients adultes atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale, ayant re\u00e7u deux lignes de traitement pr\u00e9alables, ainsi que sur les donn\u00e9es issues du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel en cours.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #004e98;\">MaaT Pharma se pr\u00e9pare \u00e0 un lancement commercial potentiel en 2026, via un partenariat strat\u00e9gique visant \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin m\u00e9dical non satisfait en h\u00e9mato-oncologie.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Lyon, France, 2 juin 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/\">MaaT Pharma<\/a> (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem Therapies<sup>TM<\/sup> (MET)<sup>1<\/sup> visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, <\/span><\/strong>a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup>. Si approuv\u00e9e, l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 positionnerait Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> comme le premier m\u00e9dicament issu du microbiote approuv\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au niveau mondial dans une indication en h\u00e9matologie. Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> pourrait \u00e9galement devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie d\u00e9di\u00e9e au traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH), apr\u00e8s l\u2019\u00e9chec de deux lignes de traitement syst\u00e9mique.<\/p>\n<p><em>\u00ab La soumission de notre demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019EMA repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure pour MaaT Pharma et une avanc\u00e9e significative pour les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaire \u2014 une complication mortelle de la greffe de cellules souches, pour laquelle il n\u2019existe actuellement aucun traitement approuv\u00e9 \u00bb,<\/em><strong>\u00a0souligne Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma.<\/strong><em> \u00ab Aujourd\u2019hui, nous nous rapprochons de la mise \u00e0 disposition d\u2019une option th\u00e9rapeutique attendue, et nous restons pleinement engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de technologies immunomodulatrices issues du microbiote en h\u00e9mato-oncologie, un domaine marqu\u00e9 par d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. \u00bb<\/em><\/p>\n<p>Tout en avan\u00e7ant vers la commercialisation de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> (sous r\u00e9serve d\u2019approbation) en Europe, MaaT Pharma explore activement des partenariats strat\u00e9giques afin de garantir un acc\u00e8s large et rapide au traitement. La Soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8ne des discussions avec des partenaires exp\u00e9riment\u00e9s partageant sa mission de donner acc\u00e8s aux patients \u00e0 des avanc\u00e9es th\u00e9rapeutiques significatives.<\/p>\n<p>Parall\u00e8lement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019AMM, MaaT Pharma continue de proposer un acc\u00e8s \u00e0 Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> en Europe et aux \u00c9tats-Unis dans le cadre de son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (Early Access Program &#8211; EAP) pour les patients atteints d\u2019aGvH et dans d\u2019autres indications<sup>2<\/sup>.<br \/>\nEn 2024, la demande des m\u00e9decins (n = 107) dans le cadre de l\u2019EAP pour Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> a augment\u00e9 de 75 % par rapport \u00e0 2023, soutenue par une adoption croissante en Europe et, plus r\u00e9cemment, aux \u00c9tats-Unis. En France, o\u00f9 le programme EAP a d\u00e9but\u00e9 en premier, MaaT Pharma a capt\u00e9 25 % du march\u00e9 adressable sur une base annuelle en 2024. Dans l\u2019ensemble, cette \u00e9volution refl\u00e8te la reconnaissance croissante de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> comme option th\u00e9rapeutique pour la GI-aGvH.<\/p>\n<p>L\u2019aGvH repr\u00e9sente la complication la plus grave de la greffe de cellules souches allog\u00e9niques, un traitement de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 vis\u00e9e curative propos\u00e9 aux patients atteints de cancers du sang et de certaines pathologies h\u00e9matologiques non malignes. L\u2019absence de r\u00e9ponse aux traitements existants est fr\u00e9quente et compromet fortement le pronostic des patients. En particulier, les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaires aux cortico\u00efdes et au ruxolitinib pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement un tr\u00e8s mauvais pronostic, avec une survie m\u00e9diane de 28 jours et un taux de mortalit\u00e9 de 85 % \u00e0 un an (Abedin et al., 2021). \u00c0 ce jour, aucun traitement n\u2019est approuv\u00e9 en troisi\u00e8me ligne de traitement pour l\u2019aGvH, soulignant l\u2019urgence de disposer de th\u00e9rapies innovantes ayant le potentiel d\u2019am\u00e9liorer la survie et la qualit\u00e9 de vie des patients.<\/p>\n<p>La demande d\u2019AMM s\u2019appuie sur les <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/8-janvier-2025-maat-pharma-annonce-des-resultats-positifs-pour-letude-pivotale-de-phase-3-ares-evaluant-maat013-dans-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-lhote\/\">r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES<\/a>, une \u00e9tude europ\u00e9enne multicentrique, ouverte, non randomis\u00e9e, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> en troisi\u00e8me ligne chez 66 patients atteints de GI-aGvH. L\u2019\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation, avec un taux de r\u00e9ponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 62 % \u00e0 J28, d\u00e9passant largement le taux attendu de 38 %. Le taux de r\u00e9ponse globale tous organes confondus \u00e9tait de 64 % \u00e0 J28. Parmi les patients r\u00e9pondeurs \u00e0 J28, la majorit\u00e9 ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9solution compl\u00e8te des sympt\u00f4mes cliniques de l\u2019aGvH, un indicateur cl\u00e9 de contr\u00f4le durable de la maladie dans le temps. La probabilit\u00e9 de survie \u00e0 12 mois \u00e9tait de 54 %, contre 15 % dans l\u2019\u00e9tude de r\u00e9f\u00e9rence Abedin et al., 2021. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse gastro-intestinale \u00e0 J28 avaient une probabilit\u00e9 de survie significativement plus \u00e9lev\u00e9e que les non-r\u00e9pondeurs (67 % contre 28 %, p &lt; 0,0001), indiquant que le contr\u00f4le de l\u2019aGvH par Xervyteg\u00ae est associ\u00e9 \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice de survie remarquable. Des crit\u00e8res secondaires d\u2019\u00e9valuation, notamment la survie globale, seront disponibles \u00e0 la fin du second semestre 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement int\u00e9gr\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 issues de 186 patients trait\u00e9s<sup>3<\/sup> dans le cadre de son programme EAP, qui confirment les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude ARES et renforcent le bon profil d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> dans l\u2019aGvH.<\/p>\n<p>La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance des donn\u00e9es (DSMB). En <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/18-mars-2025-maat-pharma-annonce-la-conclusion-positive-de-lexamen-final-du-dsmb-pour-lessai-clinique-pivotal-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-lhote\/\">mars 2025<\/a>, le DSMB a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 disponibles apr\u00e8s la visite J28 (ou la sortie anticip\u00e9e) pour tous les patients et a conclu que \u00ab compte tenu des excellents r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9, les donn\u00e9es disponibles montrent un profil de s\u00e9curit\u00e9 acceptable et un rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque favorable \u00bb. Le DSMB poursuivra l\u2019\u00e9valuation continue de la s\u00e9curit\u00e9 jusqu\u2019au suivi \u00e0 un an.<\/p>\n<p>L\u2019EMA examinera la demande dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9, ce qui pourrait aboutir \u00e0 une autorisation potentielle d\u00e8s le second semestre 2026. Cette proc\u00e9dure centralis\u00e9e permet, en cas d\u2019approbation par la Commission Europ\u00e9enne, de b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une autorisation valable dans l\u2019ensemble des \u00c9tats membres de l\u2019UE ainsi que dans les pays de l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE) : Islande, Liechtenstein et Norv\u00e8ge.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>[1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet<\/em><br \/>\n<em>[2] Des donn\u00e9es actualis\u00e9es issues <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/14-mai-2025-maat-pharma-presentera-des-donnees-actualisees-pour-maat013-issues-du-programme-dacces-compassionnel-au-congres-annuel-de-leuropean-hematology-association-eha\/\">du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (EAP) seront pr\u00e9sent\u00e9es lors du Congr\u00e8s annuel de l\u2019EHA<\/a> \u00e0 Milan, du 12 au 16 juin 2025<\/em><br \/>\n<em>[3] En date du 30 octobre 2024<\/em><\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>\u00c0 propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb<\/strong><\/span><\/p>\n<p>L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L&rsquo;atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d&rsquo;une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d&rsquo;infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d&rsquo;organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. R\u00e9cemment, remestemcel\u2014L-rknd a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2024 aux \u00c9tats-Unis sp\u00e9cifiquement pour une utilisation dans la population p\u00e9diatrique en tant que traitement de seconde ligne.<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>A propos de Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup><\/strong><\/span><\/p>\n<p>Les microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet (MET) d\u00e9velopp\u00e9es par MaaT Pharma sont con\u00e7ues pour tirer parti de l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me complet du microbiote afin de r\u00e9tablir l&rsquo;\u00e9quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s\u00e9v\u00e8re induite par le traitement dans les maladies aigu\u00ebs. Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d\u2019urgence. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de Butycore<sup>TM<\/sup> (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi de r\u00e9duire l\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. Xervyteg<sup>\u00ae<\/sup> a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>A propos de MaaT Pharma<\/strong><\/span><\/p>\n<p>MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s&rsquo;engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France.<\/p>\n<p>Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.<\/p>\n<p><span style=\"color: #283583;\"><strong>Donn\u00e9es prospectives<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d&rsquo;\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s&rsquo;y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s&rsquo;attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l&rsquo;intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te MaaT Pharma a soumis aujourd\u2019hui une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg\u00ae. Si approuv\u00e9, Xervyteg\u00ae pourrait devenir le premier m\u00e9dicament \u00e0 base de microbiote autoris\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au monde en h\u00e9mato-oncologie. La demande d\u2019AMM soumise \u00e0 l\u2019EMA repose sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, qui \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg\u00ae chez des patients adultes atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale, ayant re\u00e7u deux lignes de traitement pr\u00e9alables, ainsi que sur les donn\u00e9es issues du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel en cours. MaaT Pharma se pr\u00e9pare \u00e0 un lancement commercial potentiel en 2026, via un partenariat strat\u00e9gique visant \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin m\u00e9dical non satisfait en h\u00e9mato-oncologie. Lyon, France, 2 juin 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg\u00ae. Si approuv\u00e9e, l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 positionnerait Xervyteg\u00ae comme le premier m\u00e9dicament issu du microbiote approuv\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au niveau mondial dans une indication en h\u00e9matologie. Xervyteg\u00ae pourrait \u00e9galement devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie d\u00e9di\u00e9e au traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH), apr\u00e8s l\u2019\u00e9chec de deux lignes de traitement syst\u00e9mique. \u00ab La soumission de notre demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019EMA repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure pour MaaT Pharma et une avanc\u00e9e significative pour les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaire \u2014 une complication mortelle de la greffe de cellules souches, pour laquelle il n\u2019existe actuellement aucun traitement approuv\u00e9 \u00bb,\u00a0souligne Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. \u00ab Aujourd\u2019hui, nous nous rapprochons de la mise \u00e0 disposition d\u2019une option th\u00e9rapeutique attendue, et nous restons pleinement engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de technologies immunomodulatrices issues du microbiote en h\u00e9mato-oncologie, un domaine marqu\u00e9 par d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. \u00bb Tout en avan\u00e7ant vers la commercialisation de Xervyteg\u00ae (sous r\u00e9serve d\u2019approbation) en Europe, MaaT Pharma explore activement des partenariats strat\u00e9giques afin de garantir un acc\u00e8s large et rapide au traitement. La Soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8ne des discussions avec des partenaires exp\u00e9riment\u00e9s partageant sa mission de donner acc\u00e8s aux patients \u00e0 des avanc\u00e9es th\u00e9rapeutiques significatives. Parall\u00e8lement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019AMM, MaaT Pharma continue de proposer un acc\u00e8s \u00e0 Xervyteg\u00ae en Europe et aux \u00c9tats-Unis dans le cadre de son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (Early Access Program &#8211; EAP) pour les patients atteints d\u2019aGvH et dans d\u2019autres indications2. En 2024, la demande des m\u00e9decins (n = 107) dans le cadre de l\u2019EAP pour Xervyteg\u00ae a augment\u00e9 de 75 % par rapport \u00e0 2023, soutenue par une adoption croissante en Europe et, plus r\u00e9cemment, aux \u00c9tats-Unis. En France, o\u00f9 le programme EAP a d\u00e9but\u00e9 en premier, MaaT Pharma a capt\u00e9 25 % du march\u00e9 adressable sur une base annuelle en 2024. Dans l\u2019ensemble, cette \u00e9volution refl\u00e8te la reconnaissance croissante de Xervyteg\u00ae comme option th\u00e9rapeutique pour la GI-aGvH. L\u2019aGvH repr\u00e9sente la complication la plus grave de la greffe de cellules souches allog\u00e9niques, un traitement de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 vis\u00e9e curative propos\u00e9 aux patients atteints de cancers du sang et de certaines pathologies h\u00e9matologiques non malignes. L\u2019absence de r\u00e9ponse aux traitements existants est fr\u00e9quente et compromet fortement le pronostic des patients. En particulier, les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaires aux cortico\u00efdes et au ruxolitinib pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement un tr\u00e8s mauvais pronostic, avec une survie m\u00e9diane de 28 jours et un taux de mortalit\u00e9 de 85 % \u00e0 un an (Abedin et al., 2021). \u00c0 ce jour, aucun traitement n\u2019est approuv\u00e9 en troisi\u00e8me ligne de traitement pour l\u2019aGvH, soulignant l\u2019urgence de disposer de th\u00e9rapies innovantes ayant le potentiel d\u2019am\u00e9liorer la survie et la qualit\u00e9 de vie des patients. La demande d\u2019AMM s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, une \u00e9tude europ\u00e9enne multicentrique, ouverte, non randomis\u00e9e, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae en troisi\u00e8me ligne chez 66 patients atteints de GI-aGvH. L\u2019\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation, avec un taux de r\u00e9ponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 62 % \u00e0 J28, d\u00e9passant largement le taux attendu de 38 %. Le taux de r\u00e9ponse globale tous organes confondus \u00e9tait de 64 % \u00e0 J28. Parmi les patients r\u00e9pondeurs \u00e0 J28, la majorit\u00e9 ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9solution compl\u00e8te des sympt\u00f4mes cliniques de l\u2019aGvH, un indicateur cl\u00e9 de contr\u00f4le durable de la maladie dans le temps. La probabilit\u00e9 de survie \u00e0 12 mois \u00e9tait de 54 %, contre 15 % dans l\u2019\u00e9tude de r\u00e9f\u00e9rence Abedin et al., 2021. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse gastro-intestinale \u00e0 J28 avaient une probabilit\u00e9 de survie significativement plus \u00e9lev\u00e9e que les non-r\u00e9pondeurs (67 % contre 28 %, p &lt; 0,0001), indiquant que le contr\u00f4le de l\u2019aGvH par Xervyteg\u00ae est associ\u00e9 \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice de survie remarquable. Des crit\u00e8res secondaires d\u2019\u00e9valuation, notamment la survie globale, seront disponibles \u00e0 la fin du second semestre 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement int\u00e9gr\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 issues de 186 patients trait\u00e9s3 dans le cadre de son programme EAP, qui confirment les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude ARES et renforcent le bon profil d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae dans l\u2019aGvH. La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg\u00ae ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance des donn\u00e9es (DSMB). En mars 2025, le DSMB a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 disponibles apr\u00e8s la visite J28 (ou la sortie anticip\u00e9e) pour tous les patients et a conclu que \u00ab compte<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":7120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[182,117,214,169,179,93,118,152,225,136,160,153,224,228],"category_press":[67],"year_press":[172],"class_list":["post-15579","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-fr","tag-2025-fr","tag-agvhd-fr","tag-amm","tag-cancer-fr","tag-ema","tag-gvh-fr","tag-gvhd-fr","tag-hematologie","tag-hematology-fr","tag-microbiome-fr","tag-microbiote","tag-oncologie-fr","tag-oncology-fr","tag-xervyteg","category_press-clinical-fr","year_press-2025-2"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>2 juin 2025 : MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&#039;une demande d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"2 juin 2025 : MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&#039;une demande d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te MaaT Pharma a soumis aujourd\u2019hui une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg\u00ae. 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Xervyteg\u00ae pourrait \u00e9galement devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie d\u00e9di\u00e9e au traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH), apr\u00e8s l\u2019\u00e9chec de deux lignes de traitement syst\u00e9mique. \u00ab La soumission de notre demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019EMA repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure pour MaaT Pharma et une avanc\u00e9e significative pour les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaire \u2014 une complication mortelle de la greffe de cellules souches, pour laquelle il n\u2019existe actuellement aucun traitement approuv\u00e9 \u00bb,\u00a0souligne Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. \u00ab Aujourd\u2019hui, nous nous rapprochons de la mise \u00e0 disposition d\u2019une option th\u00e9rapeutique attendue, et nous restons pleinement engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de technologies immunomodulatrices issues du microbiote en h\u00e9mato-oncologie, un domaine marqu\u00e9 par d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. \u00bb Tout en avan\u00e7ant vers la commercialisation de Xervyteg\u00ae (sous r\u00e9serve d\u2019approbation) en Europe, MaaT Pharma explore activement des partenariats strat\u00e9giques afin de garantir un acc\u00e8s large et rapide au traitement. La Soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8ne des discussions avec des partenaires exp\u00e9riment\u00e9s partageant sa mission de donner acc\u00e8s aux patients \u00e0 des avanc\u00e9es th\u00e9rapeutiques significatives. Parall\u00e8lement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019AMM, MaaT Pharma continue de proposer un acc\u00e8s \u00e0 Xervyteg\u00ae en Europe et aux \u00c9tats-Unis dans le cadre de son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (Early Access Program &#8211; EAP) pour les patients atteints d\u2019aGvH et dans d\u2019autres indications2. En 2024, la demande des m\u00e9decins (n = 107) dans le cadre de l\u2019EAP pour Xervyteg\u00ae a augment\u00e9 de 75 % par rapport \u00e0 2023, soutenue par une adoption croissante en Europe et, plus r\u00e9cemment, aux \u00c9tats-Unis. En France, o\u00f9 le programme EAP a d\u00e9but\u00e9 en premier, MaaT Pharma a capt\u00e9 25 % du march\u00e9 adressable sur une base annuelle en 2024. Dans l\u2019ensemble, cette \u00e9volution refl\u00e8te la reconnaissance croissante de Xervyteg\u00ae comme option th\u00e9rapeutique pour la GI-aGvH. L\u2019aGvH repr\u00e9sente la complication la plus grave de la greffe de cellules souches allog\u00e9niques, un traitement de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 vis\u00e9e curative propos\u00e9 aux patients atteints de cancers du sang et de certaines pathologies h\u00e9matologiques non malignes. L\u2019absence de r\u00e9ponse aux traitements existants est fr\u00e9quente et compromet fortement le pronostic des patients. En particulier, les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaires aux cortico\u00efdes et au ruxolitinib pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement un tr\u00e8s mauvais pronostic, avec une survie m\u00e9diane de 28 jours et un taux de mortalit\u00e9 de 85 % \u00e0 un an (Abedin et al., 2021). \u00c0 ce jour, aucun traitement n\u2019est approuv\u00e9 en troisi\u00e8me ligne de traitement pour l\u2019aGvH, soulignant l\u2019urgence de disposer de th\u00e9rapies innovantes ayant le potentiel d\u2019am\u00e9liorer la survie et la qualit\u00e9 de vie des patients. La demande d\u2019AMM s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, une \u00e9tude europ\u00e9enne multicentrique, ouverte, non randomis\u00e9e, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae en troisi\u00e8me ligne chez 66 patients atteints de GI-aGvH. L\u2019\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation, avec un taux de r\u00e9ponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 62 % \u00e0 J28, d\u00e9passant largement le taux attendu de 38 %. Le taux de r\u00e9ponse globale tous organes confondus \u00e9tait de 64 % \u00e0 J28. Parmi les patients r\u00e9pondeurs \u00e0 J28, la majorit\u00e9 ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9solution compl\u00e8te des sympt\u00f4mes cliniques de l\u2019aGvH, un indicateur cl\u00e9 de contr\u00f4le durable de la maladie dans le temps. La probabilit\u00e9 de survie \u00e0 12 mois \u00e9tait de 54 %, contre 15 % dans l\u2019\u00e9tude de r\u00e9f\u00e9rence Abedin et al., 2021. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse gastro-intestinale \u00e0 J28 avaient une probabilit\u00e9 de survie significativement plus \u00e9lev\u00e9e que les non-r\u00e9pondeurs (67 % contre 28 %, p &lt; 0,0001), indiquant que le contr\u00f4le de l\u2019aGvH par Xervyteg\u00ae est associ\u00e9 \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice de survie remarquable. Des crit\u00e8res secondaires d\u2019\u00e9valuation, notamment la survie globale, seront disponibles \u00e0 la fin du second semestre 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement int\u00e9gr\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 issues de 186 patients trait\u00e9s3 dans le cadre de son programme EAP, qui confirment les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude ARES et renforcent le bon profil d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae dans l\u2019aGvH. La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg\u00ae ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance des donn\u00e9es (DSMB). En mars 2025, le DSMB a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 disponibles apr\u00e8s la visite J28 (ou la sortie anticip\u00e9e) pour tous les patients et a conclu que \u00ab compte\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-06-02T16:31:48+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-22T12:27:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"MaaT Pharma\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/2a1b26915c84fdbc8c7a8ebe36530d34\"},\"headline\":\"2 juin 2025 : MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te\",\"datePublished\":\"2025-06-02T16:31:48+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-22T12:27:19+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/\"},\"wordCount\":2125,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/12\\\/Website_maat_logo.png\",\"keywords\":[\"2025\",\"aGvHD\",\"AMM\",\"Cancer\",\"EMA\",\"GvH\",\"GvHD\",\"H\u00e9matologie\",\"hematology\",\"microbiome\",\"Microbiote\",\"Oncologie\",\"Oncology\",\"Xervyteg\"],\"articleSection\":[\"Communiqu\u00e9s de presse\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\\\/\",\"name\":\"2 juin 2025 : MaaT Pharma progresse vers la commercialisation et annonce le d\u00e9p\u00f4t d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour Xervyteg\u00ae (MaaT013) dans la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - 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Si approuv\u00e9, Xervyteg\u00ae pourrait devenir le premier m\u00e9dicament \u00e0 base de microbiote autoris\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au monde en h\u00e9mato-oncologie. La demande d\u2019AMM soumise \u00e0 l\u2019EMA repose sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, qui \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg\u00ae chez des patients adultes atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale, ayant re\u00e7u deux lignes de traitement pr\u00e9alables, ainsi que sur les donn\u00e9es issues du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel en cours. MaaT Pharma se pr\u00e9pare \u00e0 un lancement commercial potentiel en 2026, via un partenariat strat\u00e9gique visant \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin m\u00e9dical non satisfait en h\u00e9mato-oncologie. Lyon, France, 2 juin 2025 \u2013 18h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour son candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 MaaT013, sous le nom de marque d\u00e9pos\u00e9 Xervyteg\u00ae. Si approuv\u00e9e, l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 positionnerait Xervyteg\u00ae comme le premier m\u00e9dicament issu du microbiote approuv\u00e9 par l\u2019EMA, et le premier au niveau mondial dans une indication en h\u00e9matologie. Xervyteg\u00ae pourrait \u00e9galement devenir la premi\u00e8re th\u00e9rapie d\u00e9di\u00e9e au traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH), apr\u00e8s l\u2019\u00e9chec de deux lignes de traitement syst\u00e9mique. \u00ab La soumission de notre demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e0 l\u2019EMA repr\u00e9sente une \u00e9tape r\u00e9glementaire majeure pour MaaT Pharma et une avanc\u00e9e significative pour les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaire \u2014 une complication mortelle de la greffe de cellules souches, pour laquelle il n\u2019existe actuellement aucun traitement approuv\u00e9 \u00bb,\u00a0souligne Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. \u00ab Aujourd\u2019hui, nous nous rapprochons de la mise \u00e0 disposition d\u2019une option th\u00e9rapeutique attendue, et nous restons pleinement engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de technologies immunomodulatrices issues du microbiote en h\u00e9mato-oncologie, un domaine marqu\u00e9 par d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. \u00bb Tout en avan\u00e7ant vers la commercialisation de Xervyteg\u00ae (sous r\u00e9serve d\u2019approbation) en Europe, MaaT Pharma explore activement des partenariats strat\u00e9giques afin de garantir un acc\u00e8s large et rapide au traitement. La Soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8ne des discussions avec des partenaires exp\u00e9riment\u00e9s partageant sa mission de donner acc\u00e8s aux patients \u00e0 des avanc\u00e9es th\u00e9rapeutiques significatives. Parall\u00e8lement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019AMM, MaaT Pharma continue de proposer un acc\u00e8s \u00e0 Xervyteg\u00ae en Europe et aux \u00c9tats-Unis dans le cadre de son programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (Early Access Program &#8211; EAP) pour les patients atteints d\u2019aGvH et dans d\u2019autres indications2. En 2024, la demande des m\u00e9decins (n = 107) dans le cadre de l\u2019EAP pour Xervyteg\u00ae a augment\u00e9 de 75 % par rapport \u00e0 2023, soutenue par une adoption croissante en Europe et, plus r\u00e9cemment, aux \u00c9tats-Unis. En France, o\u00f9 le programme EAP a d\u00e9but\u00e9 en premier, MaaT Pharma a capt\u00e9 25 % du march\u00e9 adressable sur une base annuelle en 2024. Dans l\u2019ensemble, cette \u00e9volution refl\u00e8te la reconnaissance croissante de Xervyteg\u00ae comme option th\u00e9rapeutique pour la GI-aGvH. L\u2019aGvH repr\u00e9sente la complication la plus grave de la greffe de cellules souches allog\u00e9niques, un traitement de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 vis\u00e9e curative propos\u00e9 aux patients atteints de cancers du sang et de certaines pathologies h\u00e9matologiques non malignes. L\u2019absence de r\u00e9ponse aux traitements existants est fr\u00e9quente et compromet fortement le pronostic des patients. En particulier, les patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9fractaires aux cortico\u00efdes et au ruxolitinib pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement un tr\u00e8s mauvais pronostic, avec une survie m\u00e9diane de 28 jours et un taux de mortalit\u00e9 de 85 % \u00e0 un an (Abedin et al., 2021). \u00c0 ce jour, aucun traitement n\u2019est approuv\u00e9 en troisi\u00e8me ligne de traitement pour l\u2019aGvH, soulignant l\u2019urgence de disposer de th\u00e9rapies innovantes ayant le potentiel d\u2019am\u00e9liorer la survie et la qualit\u00e9 de vie des patients. La demande d\u2019AMM s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude pivotale ARES, une \u00e9tude europ\u00e9enne multicentrique, ouverte, non randomis\u00e9e, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae en troisi\u00e8me ligne chez 66 patients atteints de GI-aGvH. L\u2019\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation, avec un taux de r\u00e9ponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 62 % \u00e0 J28, d\u00e9passant largement le taux attendu de 38 %. Le taux de r\u00e9ponse globale tous organes confondus \u00e9tait de 64 % \u00e0 J28. Parmi les patients r\u00e9pondeurs \u00e0 J28, la majorit\u00e9 ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9solution compl\u00e8te des sympt\u00f4mes cliniques de l\u2019aGvH, un indicateur cl\u00e9 de contr\u00f4le durable de la maladie dans le temps. La probabilit\u00e9 de survie \u00e0 12 mois \u00e9tait de 54 %, contre 15 % dans l\u2019\u00e9tude de r\u00e9f\u00e9rence Abedin et al., 2021. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse gastro-intestinale \u00e0 J28 avaient une probabilit\u00e9 de survie significativement plus \u00e9lev\u00e9e que les non-r\u00e9pondeurs (67 % contre 28 %, p &lt; 0,0001), indiquant que le contr\u00f4le de l\u2019aGvH par Xervyteg\u00ae est associ\u00e9 \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice de survie remarquable. Des crit\u00e8res secondaires d\u2019\u00e9valuation, notamment la survie globale, seront disponibles \u00e0 la fin du second semestre 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement int\u00e9gr\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 issues de 186 patients trait\u00e9s3 dans le cadre de son programme EAP, qui confirment les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude ARES et renforcent le bon profil d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de Xervyteg\u00ae dans l\u2019aGvH. La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de Xervyteg\u00ae ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance des donn\u00e9es (DSMB). En mars 2025, le DSMB a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 disponibles apr\u00e8s la visite J28 (ou la sortie anticip\u00e9e) pour tous les patients et a conclu que \u00ab compte","og_url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/2-juin-2025-maat-pharma-progresse-vers-la-commercialisation-et-annonce-le-depot-dune-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-aupres-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-pour\/","og_site_name":"MaaT Pharma","article_published_time":"2025-06-02T16:31:48+00:00","article_modified_time":"2026-01-22T12:27:19+00:00","og_image":[{"width":1080,"height":1080,"url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","type":"image\/png"}],"author":"MaaT Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"MaaT Pharma","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"10 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