{"id":26790,"date":"2026-09-18T06:44:03","date_gmt":"2026-09-18T04:44:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=26790"},"modified":"2026-09-18T07:35:21","modified_gmt":"2026-09-18T05:35:21","slug":"18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\/","title":{"rendered":"18 septembre 2026 : MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"26790\" class=\"elementor 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data-elementor-settings=\"{&quot;element_pack_global_tooltip_width&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_widescreen&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_laptop&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_tablet_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_tablet&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_mobile_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_width_mobile&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;element_pack_global_tooltip_padding&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_widescreen&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_laptop&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_tablet_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_tablet&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_mobile_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_padding_mobile&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_widescreen&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_laptop&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_tablet_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_tablet&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_mobile_extra&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true},&quot;element_pack_global_tooltip_border_radius_mobile&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;top&quot;:&quot;&quot;,&quot;right&quot;:&quot;&quot;,&quot;bottom&quot;:&quot;&quot;,&quot;left&quot;:&quot;&quot;,&quot;isLinked&quot;:true}}\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6045011c e-flex e-con-boxed wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-parent\" data-id=\"6045011c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4a5c8a0e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4a5c8a0e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #283583;\">MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen <\/span><span style=\"color: #283583;\"><br \/><\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #004e98;\">Le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a rendu une opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg\u00ae), confirmant la tendance communiqu\u00e9e le 15 septembre 2026 \u00e0 la suite de l\u2019\u00ab <em>oral explanation<\/em> \u00bb.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #004e98;\">Dans le cadre de la proc\u00e9dure de soumission, MaaT Pharma a propos\u00e9 de mener un essai de Phase 3 randomis\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), d\u00e9nomm\u00e9 PHOENIX, qui aurait vocation \u00e0 servir de base aux futures soumissions r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres territoires.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #004e98;\"><span style=\"color: #004e98;\">Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de type C soutient l\u2019avancement de l\u2019essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude avec une premi\u00e8re inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires.<\/span><\/span><p>\u00a0<\/p><\/li><\/ul><p style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"color: #283583;\">Lyon, France, 18 septembre 2026 \u2013 7h30 CET \u2013 <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/\">MaaT Pharma<\/a> (EURONEXT: MAAT \u2013 la \u201cSoci\u00e9t\u00e9\u201d), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, <\/span><\/strong>annonce aujourd\u2019hui que le CHMP de l\u2019EMA a maintenu son opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial Xervyteg\u00ae, pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te (aGvH) chez les patients adultes pr\u00e9sentant une atteinte gastro-intestinale r\u00e9fractaire aux lignes de traitement ant\u00e9rieures, \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">La Commission europ\u00e9enne devrait rendre sa d\u00e9cision finale \u00e0 la suite de l\u2019avis du CHMP, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire applicable<sup>1<\/sup>. La Soci\u00e9t\u00e9 indique \u00e9galement que les d\u00e9veloppements futurs de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) se concentreront sur l\u2019avancement de l\u2019essai clinique randomis\u00e9 PHOENIX, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. La Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9tudie activement les options permettant d\u2019engager un plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) ax\u00e9 sur les \u00c9tats-Unis, dans une strat\u00e9gie d\u2019enregistrement potentiellement globale.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">En Europe, dans son opinion formelle adopt\u00e9e le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donn\u00e9es cliniques disponibles, issues d\u2019une \u00e9tude \u00e0 un seul bras, ne permettent pas de caract\u00e9riser suffisamment le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). Dans le cadre de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen, MaaT Pharma a pr\u00e9sent\u00e9 le projet PHOENIX, un essai mondial contr\u00f4l\u00e9 et randomis\u00e9 de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires demand\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de mieux caract\u00e9riser le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae).<\/p><p style=\"text-align: justify;\">MaaT Pharma poursuit la pr\u00e9paration clinique de l\u2019essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 PHOENIX aux \u00c9tats-Unis, notamment en r\u00e9alisant une \u00e9valuation de faisabilit\u00e9 aupr\u00e8s de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour re\u00e7u \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de Type C avec la FDA soutient l\u2019avancement de PHOENIX en tant qu\u2019essai de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l\u2019\u00e9tude et poursuivre les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement aux \u00c9tats-Unis, notamment l\u2019activation des centres investigateurs.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">Sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires, PHOENIX pourrait \u00eatre men\u00e9 aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres pays, et sous r\u00e9serve de la bonne ex\u00e9cution de l\u2019\u00e9tude et de r\u00e9sultats positifs, l\u2019essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d\u2019enregistrement.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">PHOENIX est un essai contr\u00f4l\u00e9, randomis\u00e9 et ouvert de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 (Xervyteg\u00ae) par rapport \u00e0 un meilleur traitement disponible pr\u00e9s\u00e9lectionn\u00e9 (BAT) chez des patients atteints d\u2019une aGvH r\u00e9fractaire aux corticost\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib. L\u2019\u00e9tude devrait inclure environ 138 patients, randomis\u00e9s selon un ratio 1:1. Son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal sera le taux de r\u00e9ponse globale, tous organes confondus, \u00e0 J28, accompagn\u00e9 de crit\u00e8res secondaires d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">Dans ce contexte, la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9alise \u00e9galement une revue strat\u00e9gique de ses actifs tout en mettant en \u0153uvre des mesures suppl\u00e9mentaires de pr\u00e9servation de sa tr\u00e9sorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu\u2019en d\u00e9cembre 2026 (contre novembre 2026 pr\u00e9c\u00e9demment), sur la base des hypoth\u00e8ses op\u00e9rationnelles actuelles.<\/p><p><em><sup>1 <\/sup><\/em><em>Cette d\u00e9cision est adopt\u00e9e dans un d\u00e9lai de<\/em><em> 67 jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la recommandation de l\u2019EMA: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/authorisation-medicines<\/em><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"color: #004e98;\">&#8212;<\/span><\/strong><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #004e98;\"><strong>A propos de MaaT Pharma<\/strong><\/span><br \/>MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s\u2019engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France. Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.<\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #004e98;\"><strong>\u00c0 propos de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te<\/strong><\/span><br \/>L\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab attaquent \u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L\u2019atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d\u2019une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d\u2019infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d\u2019organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d\u2019autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi\u00e8me intention de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes. R\u00e9cemment, remestemcel\u2014L-rknd a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en d\u00e9cembre 2024 aux \u00c9tats-Unis sp\u00e9cifiquement pour une utilisation dans la population p\u00e9diatrique en tant que traitement de seconde ligne.<\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #004e98;\"><strong>A propos de MaaT013 (Xervyteg\u00ae)<br \/><\/strong><\/span>Les microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet (MET) d\u00e9velopp\u00e9es par MaaT Pharma sont con\u00e7ues pour tirer parti de l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me complet du microbiote afin de r\u00e9tablir l&rsquo;\u00e9quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s\u00e9v\u00e8re induite par le traitement dans les maladies aigu\u00ebs. MaaT013 est actuellement en cours d\u2019examen r\u00e9glementaire aupr\u00e8s des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et n\u2019a, \u00e0 ce jour, pas encore obtenu d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d\u2019urgence. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de Butycore<sup>TM<\/sup> (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi de r\u00e9duire l\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).<\/p><p style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"color: #004e98;\">Donn\u00e9es prospectives<\/span><\/strong><br \/>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d\u2019\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s\u2019y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s\u2019attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l\u2019intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p><p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-6212 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/MAAT_emblem_colored_large-e1641229370236.png\" alt=\"\" width=\"75\" height=\"75\" \/><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b7fae5e e-flex e-con-boxed wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-parent\" data-id=\"b7fae5e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-315dc22 elementor-align-center elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"315dc22\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/260918_CP_MaaT-Pharma_CHMP-PLAN-MaaT013-VF.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">T\u00e9l\u00e9charger le communiqu\u00e9 de presse<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen Le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a rendu une opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg\u00ae), confirmant la tendance communiqu\u00e9e le 15 septembre 2026 \u00e0 la suite de l\u2019\u00ab oral explanation \u00bb. Dans le cadre de la proc\u00e9dure de soumission, MaaT Pharma a propos\u00e9 de mener un essai de Phase 3 randomis\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), d\u00e9nomm\u00e9 PHOENIX, qui aurait vocation \u00e0 servir de base aux futures soumissions r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres territoires. Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de type C soutient l\u2019avancement de l\u2019essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude avec une premi\u00e8re inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. \u00a0 Lyon, France, 18 septembre 2026 \u2013 7h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT \u2013 la \u201cSoci\u00e9t\u00e9\u201d), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, annonce aujourd\u2019hui que le CHMP de l\u2019EMA a maintenu son opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial Xervyteg\u00ae, pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te (aGvH) chez les patients adultes pr\u00e9sentant une atteinte gastro-intestinale r\u00e9fractaire aux lignes de traitement ant\u00e9rieures, \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen. La Commission europ\u00e9enne devrait rendre sa d\u00e9cision finale \u00e0 la suite de l\u2019avis du CHMP, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire applicable1. La Soci\u00e9t\u00e9 indique \u00e9galement que les d\u00e9veloppements futurs de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) se concentreront sur l\u2019avancement de l\u2019essai clinique randomis\u00e9 PHOENIX, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. La Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9tudie activement les options permettant d\u2019engager un plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) ax\u00e9 sur les \u00c9tats-Unis, dans une strat\u00e9gie d\u2019enregistrement potentiellement globale. En Europe, dans son opinion formelle adopt\u00e9e le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donn\u00e9es cliniques disponibles, issues d\u2019une \u00e9tude \u00e0 un seul bras, ne permettent pas de caract\u00e9riser suffisamment le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). Dans le cadre de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen, MaaT Pharma a pr\u00e9sent\u00e9 le projet PHOENIX, un essai mondial contr\u00f4l\u00e9 et randomis\u00e9 de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires demand\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de mieux caract\u00e9riser le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). MaaT Pharma poursuit la pr\u00e9paration clinique de l\u2019essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 PHOENIX aux \u00c9tats-Unis, notamment en r\u00e9alisant une \u00e9valuation de faisabilit\u00e9 aupr\u00e8s de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour re\u00e7u \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de Type C avec la FDA soutient l\u2019avancement de PHOENIX en tant qu\u2019essai de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l\u2019\u00e9tude et poursuivre les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement aux \u00c9tats-Unis, notamment l\u2019activation des centres investigateurs. Sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires, PHOENIX pourrait \u00eatre men\u00e9 aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres pays, et sous r\u00e9serve de la bonne ex\u00e9cution de l\u2019\u00e9tude et de r\u00e9sultats positifs, l\u2019essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d\u2019enregistrement. PHOENIX est un essai contr\u00f4l\u00e9, randomis\u00e9 et ouvert de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 (Xervyteg\u00ae) par rapport \u00e0 un meilleur traitement disponible pr\u00e9s\u00e9lectionn\u00e9 (BAT) chez des patients atteints d\u2019une aGvH r\u00e9fractaire aux corticost\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib. L\u2019\u00e9tude devrait inclure environ 138 patients, randomis\u00e9s selon un ratio 1:1. Son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal sera le taux de r\u00e9ponse globale, tous organes confondus, \u00e0 J28, accompagn\u00e9 de crit\u00e8res secondaires d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Dans ce contexte, la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9alise \u00e9galement une revue strat\u00e9gique de ses actifs tout en mettant en \u0153uvre des mesures suppl\u00e9mentaires de pr\u00e9servation de sa tr\u00e9sorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu\u2019en d\u00e9cembre 2026 (contre novembre 2026 pr\u00e9c\u00e9demment), sur la base des hypoth\u00e8ses op\u00e9rationnelles actuelles. 1 Cette d\u00e9cision est adopt\u00e9e dans un d\u00e9lai de 67 jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la recommandation de l\u2019EMA: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/authorisation-medicines &#8212; A propos de MaaT PharmaMaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s\u2019engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France. Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021. \u00c0 propos de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4teL\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab attaquent \u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L\u2019atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d\u2019une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d\u2019infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d\u2019organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":7120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[117,175,82,256,179,152,225,327,84,153,224,228],"category_press":[67],"year_press":[318],"class_list":["post-26790","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-fr","tag-agvhd-fr","tag-cancers-du-sang","tag-clinical-fr","tag-clinique","tag-ema","tag-hematologie","tag-hematology-fr","tag-maa","tag-maat013-fr","tag-oncologie-fr","tag-oncology-fr","tag-xervyteg","category_press-clinical-fr","year_press-2026-2"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>18 septembre 2026 : MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen - MaaT Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"18 septembre 2026 : MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen - MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen Le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a rendu une opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg\u00ae), confirmant la tendance communiqu\u00e9e le 15 septembre 2026 \u00e0 la suite de l\u2019\u00ab oral explanation \u00bb. Dans le cadre de la proc\u00e9dure de soumission, MaaT Pharma a propos\u00e9 de mener un essai de Phase 3 randomis\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), d\u00e9nomm\u00e9 PHOENIX, qui aurait vocation \u00e0 servir de base aux futures soumissions r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres territoires. 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La Commission europ\u00e9enne devrait rendre sa d\u00e9cision finale \u00e0 la suite de l\u2019avis du CHMP, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire applicable1. La Soci\u00e9t\u00e9 indique \u00e9galement que les d\u00e9veloppements futurs de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) se concentreront sur l\u2019avancement de l\u2019essai clinique randomis\u00e9 PHOENIX, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. La Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9tudie activement les options permettant d\u2019engager un plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) ax\u00e9 sur les \u00c9tats-Unis, dans une strat\u00e9gie d\u2019enregistrement potentiellement globale. En Europe, dans son opinion formelle adopt\u00e9e le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donn\u00e9es cliniques disponibles, issues d\u2019une \u00e9tude \u00e0 un seul bras, ne permettent pas de caract\u00e9riser suffisamment le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). Dans le cadre de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen, MaaT Pharma a pr\u00e9sent\u00e9 le projet PHOENIX, un essai mondial contr\u00f4l\u00e9 et randomis\u00e9 de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires demand\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de mieux caract\u00e9riser le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). MaaT Pharma poursuit la pr\u00e9paration clinique de l\u2019essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 PHOENIX aux \u00c9tats-Unis, notamment en r\u00e9alisant une \u00e9valuation de faisabilit\u00e9 aupr\u00e8s de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour re\u00e7u \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de Type C avec la FDA soutient l\u2019avancement de PHOENIX en tant qu\u2019essai de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l\u2019\u00e9tude et poursuivre les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement aux \u00c9tats-Unis, notamment l\u2019activation des centres investigateurs. Sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires, PHOENIX pourrait \u00eatre men\u00e9 aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres pays, et sous r\u00e9serve de la bonne ex\u00e9cution de l\u2019\u00e9tude et de r\u00e9sultats positifs, l\u2019essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d\u2019enregistrement. PHOENIX est un essai contr\u00f4l\u00e9, randomis\u00e9 et ouvert de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 (Xervyteg\u00ae) par rapport \u00e0 un meilleur traitement disponible pr\u00e9s\u00e9lectionn\u00e9 (BAT) chez des patients atteints d\u2019une aGvH r\u00e9fractaire aux corticost\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib. L\u2019\u00e9tude devrait inclure environ 138 patients, randomis\u00e9s selon un ratio 1:1. Son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal sera le taux de r\u00e9ponse globale, tous organes confondus, \u00e0 J28, accompagn\u00e9 de crit\u00e8res secondaires d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Dans ce contexte, la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9alise \u00e9galement une revue strat\u00e9gique de ses actifs tout en mettant en \u0153uvre des mesures suppl\u00e9mentaires de pr\u00e9servation de sa tr\u00e9sorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu\u2019en d\u00e9cembre 2026 (contre novembre 2026 pr\u00e9c\u00e9demment), sur la base des hypoth\u00e8ses op\u00e9rationnelles actuelles. 1 Cette d\u00e9cision est adopt\u00e9e dans un d\u00e9lai de 67 jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la recommandation de l\u2019EMA: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/authorisation-medicines &#8212; A propos de MaaT PharmaMaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s\u2019engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France. Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021. \u00c0 propos de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4teL\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab attaquent \u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L\u2019atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d\u2019une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d\u2019infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d\u2019organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-09-18T04:44:03+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-09-18T05:35:21+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"MaaT Pharma\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/2a1b26915c84fdbc8c7a8ebe36530d34\"},\"headline\":\"18 septembre 2026 : MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen\",\"datePublished\":\"2026-09-18T04:44:03+00:00\",\"dateModified\":\"2026-09-18T05:35:21+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/\"},\"wordCount\":1684,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/12\\\/Website_maat_logo.png\",\"keywords\":[\"aGvHD\",\"cancers du sang\",\"Clinical\",\"Clinique\",\"EMA\",\"H\u00e9matologie\",\"hematology\",\"MAA\",\"MaaT013\",\"Oncologie\",\"Oncology\",\"Xervyteg\"],\"articleSection\":[\"Communiqu\u00e9s de presse\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/18-septembre-2026-maat-pharma-fait-le-point-sur-le-potentiel-plan-de-developpement-de-maat013-xervyteg-suite-a-lopinion-negative-du-chmp-a-lissue-de-la-procedure-de-reexame\\\/\",\"name\":\"18 septembre 2026 : MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) suite \u00e0 l\u2019opinion n\u00e9gative du CHMP \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen - 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Dans le cadre de la proc\u00e9dure de soumission, MaaT Pharma a propos\u00e9 de mener un essai de Phase 3 randomis\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), d\u00e9nomm\u00e9 PHOENIX, qui aurait vocation \u00e0 servir de base aux futures soumissions r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres territoires. Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de type C soutient l\u2019avancement de l\u2019essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude avec une premi\u00e8re inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. \u00a0 Lyon, France, 18 septembre 2026 \u2013 7h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT \u2013 la \u201cSoci\u00e9t\u00e9\u201d), soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers gr\u00e2ce \u00e0 la modulation du syst\u00e8me immunitaire, annonce aujourd\u2019hui que le CHMP de l\u2019EMA a maintenu son opinion n\u00e9gative sur la demande d\u2019AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial Xervyteg\u00ae, pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te (aGvH) chez les patients adultes pr\u00e9sentant une atteinte gastro-intestinale r\u00e9fractaire aux lignes de traitement ant\u00e9rieures, \u00e0 l\u2019issue de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen. La Commission europ\u00e9enne devrait rendre sa d\u00e9cision finale \u00e0 la suite de l\u2019avis du CHMP, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire applicable1. La Soci\u00e9t\u00e9 indique \u00e9galement que les d\u00e9veloppements futurs de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) se concentreront sur l\u2019avancement de l\u2019essai clinique randomis\u00e9 PHOENIX, sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires. La Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9tudie activement les options permettant d\u2019engager un plan de d\u00e9veloppement de MaaT013 (Xervyteg\u00ae) ax\u00e9 sur les \u00c9tats-Unis, dans une strat\u00e9gie d\u2019enregistrement potentiellement globale. En Europe, dans son opinion formelle adopt\u00e9e le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donn\u00e9es cliniques disponibles, issues d\u2019une \u00e9tude \u00e0 un seul bras, ne permettent pas de caract\u00e9riser suffisamment le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). Dans le cadre de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen, MaaT Pharma a pr\u00e9sent\u00e9 le projet PHOENIX, un essai mondial contr\u00f4l\u00e9 et randomis\u00e9 de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires demand\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin de mieux caract\u00e9riser le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque de MaaT013 (Xervyteg\u00ae). MaaT Pharma poursuit la pr\u00e9paration clinique de l\u2019essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 PHOENIX aux \u00c9tats-Unis, notamment en r\u00e9alisant une \u00e9valuation de faisabilit\u00e9 aupr\u00e8s de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour re\u00e7u \u00e0 l\u2019issue d\u2019un \u00e9change de Type C avec la FDA soutient l\u2019avancement de PHOENIX en tant qu\u2019essai de Phase 3 destin\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l\u2019\u00e9tude et poursuivre les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement aux \u00c9tats-Unis, notamment l\u2019activation des centres investigateurs. Sous r\u00e9serve de l\u2019obtention des financements et des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires, PHOENIX pourrait \u00eatre men\u00e9 aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d\u2019autres pays, et sous r\u00e9serve de la bonne ex\u00e9cution de l\u2019\u00e9tude et de r\u00e9sultats positifs, l\u2019essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d\u2019enregistrement. PHOENIX est un essai contr\u00f4l\u00e9, randomis\u00e9 et ouvert de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 (Xervyteg\u00ae) par rapport \u00e0 un meilleur traitement disponible pr\u00e9s\u00e9lectionn\u00e9 (BAT) chez des patients atteints d\u2019une aGvH r\u00e9fractaire aux corticost\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib. L\u2019\u00e9tude devrait inclure environ 138 patients, randomis\u00e9s selon un ratio 1:1. Son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal sera le taux de r\u00e9ponse globale, tous organes confondus, \u00e0 J28, accompagn\u00e9 de crit\u00e8res secondaires d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Dans ce contexte, la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9alise \u00e9galement une revue strat\u00e9gique de ses actifs tout en mettant en \u0153uvre des mesures suppl\u00e9mentaires de pr\u00e9servation de sa tr\u00e9sorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu\u2019en d\u00e9cembre 2026 (contre novembre 2026 pr\u00e9c\u00e9demment), sur la base des hypoth\u00e8ses op\u00e9rationnelles actuelles. 1 Cette d\u00e9cision est adopt\u00e9e dans un d\u00e9lai de 67 jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la recommandation de l\u2019EMA: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/authorisation-medicines &#8212; A propos de MaaT PharmaMaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie en phase clinique avanc\u00e9e, leader dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments issus du microbiote intestinal d\u00e9di\u00e9s \u00e0 moduler le syst\u00e8me immunitaire des patients atteints de cancer et \u00e0 am\u00e9liorer leur survie. Soutenue par une \u00e9quipe experte qui s\u2019engage \u00e0 faire la diff\u00e9rence pour les patients du monde entier, la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 2014 et est bas\u00e9e \u00e0 Lyon en France. Pionni\u00e8re dans son domaine, MaaT Pharma d\u00e9veloppe le premier candidat-m\u00e9dicament immunomodulateur bas\u00e9 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d\u2019\u00e9valuation clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 ses technologies propri\u00e9taires de \u00ab pooling \u00bb (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, MaaT Pharma d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments standardis\u00e9s \u00e0 haute diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, visant \u00e0 am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancer. MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021. \u00c0 propos de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4teL\u2019aGvH survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab attaquent \u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal et entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es. L\u2019atteinte gastro-intestinale notamment est associ\u00e9e \u00e0 des complications graves telles que diarrh\u00e9es intenses, douleurs abdominales, h\u00e9morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit\u00e9 accru, en raison des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la prise en charge d\u2019une inflammation gastro-intestinale s\u00e9v\u00e8re et des risques associ\u00e9s d\u2019infection, de malnutrition et de d\u00e9faillance d\u2019organes. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. 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