{"id":4498,"date":"2019-06-14T11:54:54","date_gmt":"2019-06-14T11:54:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=4498"},"modified":"2026-01-22T18:29:49","modified_gmt":"2026-01-22T16:29:49","slug":"communication-suite-a-lalerte-de-securite-rapportee-par-la-fda-sur-un-deces-lie-a-une-fmt-aux-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/communication-suite-a-lalerte-de-securite-rapportee-par-la-fda-sur-un-deces-lie-a-une-fmt-aux-etats-unis\/","title":{"rendered":"Communication suite \u00e0 l\u2019alerte de s\u00e9curit\u00e9 rapport\u00e9e par la FDA sur un d\u00e9c\u00e8s li\u00e9 \u00e0 une FMT aux Etats-Unis"},"content":{"rendered":"

Nous avons pris note de l\u2019alerte lanc\u00e9e par la FDA (USA) concernant le d\u00e9c\u00e8s d’un patient \u00e0 la suite d’une Transplantation de Microbiote F\u00e9cal (FMT) dont le donneur n’avait pas \u00e9t\u00e9 test\u00e9 pour l\u2019absence des micro-organismes multir\u00e9sistants et sommes conscients de la diffusion qui s\u2019en suit dans les principaux m\u00e9dias. C\u2019est un probl\u00e8me grave que nous prenons tr\u00e8s au s\u00e9rieux et nos pens\u00e9es vont \u00e0 la famille du patient. Nous insistons sur le fait que tous les donneurs concern\u00e9s par tout produit de FMT doivent \u00eatre test\u00e9s pour le d\u00e9pistage de micro-organismes multir\u00e9sistants ainsi que pour celui d\u2019autres agents pathog\u00e8nes et que ceux-ci auraient d\u00fb \u00eatre exclus de tout don en vue de la FMT, conform\u00e9ment aux directives r\u00e9glementaires. Il s\u2019agit d\u2019un \u00e9v\u00e9nement tr\u00e8s malheureux qui d\u00e9montre \u00e0 quel point des directives r\u00e9glementaires claires et des r\u00e8gles de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 strictes sont essentielles pour la s\u00e9lection et le d\u00e9pistage des donneurs, ainsi que pour l\u2019ensemble du processus de production. Les traitements \u00e0 base de microbiote sont des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et doivent \u00eatre manipul\u00e9s comme tels. Chez MaaT Pharma, nous avons particuli\u00e8rement mis l\u2019accent sur la s\u00e9curit\u00e9 de nos m\u00e9dicaments et avons d\u00e9velopp\u00e9 un processus enti\u00e8rement contr\u00f4l\u00e9 de la collecte jusqu\u2019\u00e0 la production du produit fini dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques. Nous prenons syst\u00e9matiquement toutes les mesures n\u00e9cessaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 de nos essais cliniques, et surveillons tout particuli\u00e8rement les \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s aux infections, dans la mesure o\u00f9 nous travaillons \u00e0 la fois en coordination avec les agences r\u00e9glementaires et nos experts multidisciplinaires. Les m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques de MaaT Pharma, bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets, font actuellement l\u2019objet d\u2019essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Nos donneurs sont soumis aux mesures de s\u00e9curit\u00e9 les plus strictes du secteur, qui sont contr\u00f4l\u00e9es de mani\u00e8re rigoureuse par un m\u00e9decin, et ceci dans le cadre d’un processus comprenant des analyses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es du sang et des selles ainsi que le d\u00e9pistage de plus de 45 agents pathog\u00e8nes connus, parasites, virus et bact\u00e9ries r\u00e9sistantes aux m\u00e9dicaments, telle que celle impliqu\u00e9e dans l’\u00e9v\u00e9nement r\u00e9cent rapport\u00e9 par la FDA. Notre processus de s\u00e9lection des donneurs a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par les agences de m\u00e9dicaments les plus strictes d’Europe, qui ont autoris\u00e9 l’utilisation de nos m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni et en Pologne. Comme esp\u00e9r\u00e9, nos m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux n’ont produit aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave d\u00e9coulant de leur utilisation chez aucun des patients qui les ont re\u00e7us. Un groupe d’experts, ind\u00e9pendant de MaaT Pharma et des m\u00e9decins impliqu\u00e9s dans nos essais, examine r\u00e9guli\u00e8rement les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires et a r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9mis des rapports d’approbation nous permettant de poursuivre nos \u00e9tudes cliniques sans amendements. Afin de partager nos connaissances et supporter le d\u00e9veloppement de ce type de m\u00e9dicaments, MaaT Pharma est \u00e9galement membre et fondateur du groupe IMM ETG group [https:\/\/www.maatpharma.com\/imm-etg-a-new-european-initiative-for-intestinal-microbiome-medicinal\/]<\/a> avec d\u2019autres entreprises cl\u00e9s du secteur afin de faire progresser le cadre r\u00e9glementaire. Nous restons convaincus que le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets issus du microbiome pour traiter des maladies graves constitue une approche th\u00e9rapeutique tr\u00e8s prometteuse qui fera partie de l’arsenal des traitements m\u00e9dicaux dans un proche avenir. MaaT Pharma continuera \u00e0 \u00e9tablir les normes les plus strictes du secteur, en offrant les avantages de ce nouveau paradigme m\u00e9dical tout en continuant \u00e0 d\u00e9velopper des produits pour les patients dont les besoins m\u00e9dicaux ne sont pas couverts.<\/p>\n

Directeur m\u00e9dical de MaaT Pharma<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nous avons pris note de l\u2019alerte lanc\u00e9e par la FDA (USA) concernant le d\u00e9c\u00e8s d’un patient \u00e0 la suite d’une Transplantation de Microbiote F\u00e9cal (FMT) dont le donneur n’avait pas \u00e9t\u00e9 test\u00e9 pour l\u2019absence des micro-organismes multir\u00e9sistants et sommes conscients de la diffusion qui s\u2019en suit dans les principaux m\u00e9dias. C\u2019est un probl\u00e8me grave que nous prenons tr\u00e8s au s\u00e9rieux et nos pens\u00e9es vont \u00e0 la famille du patient. Nous insistons sur le fait que tous les donneurs concern\u00e9s par tout produit de FMT doivent \u00eatre test\u00e9s pour le d\u00e9pistage de micro-organismes multir\u00e9sistants ainsi que pour celui d\u2019autres agents pathog\u00e8nes et que ceux-ci auraient d\u00fb \u00eatre exclus de tout don en vue de la FMT, conform\u00e9ment aux directives r\u00e9glementaires. 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Nous prenons syst\u00e9matiquement toutes les mesures n\u00e9cessaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 de nos essais cliniques, et surveillons tout particuli\u00e8rement les \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s aux infections, dans la mesure o\u00f9 nous travaillons \u00e0 la fois en coordination avec les agences r\u00e9glementaires et nos experts multidisciplinaires. Les m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques de MaaT Pharma, bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets, font actuellement l\u2019objet d\u2019essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Nos donneurs sont soumis aux mesures de s\u00e9curit\u00e9 les plus strictes du secteur, qui sont contr\u00f4l\u00e9es de mani\u00e8re rigoureuse par un m\u00e9decin, et ceci dans le cadre d’un processus comprenant des analyses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es du sang et des selles ainsi que le d\u00e9pistage de plus de 45 agents pathog\u00e8nes connus, parasites, virus et bact\u00e9ries r\u00e9sistantes aux m\u00e9dicaments, telle que celle impliqu\u00e9e dans l’\u00e9v\u00e9nement r\u00e9cent rapport\u00e9 par la FDA. Notre processus de s\u00e9lection des donneurs a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par les agences de m\u00e9dicaments les plus strictes d’Europe, qui ont autoris\u00e9 l’utilisation de nos m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni et en Pologne. Comme esp\u00e9r\u00e9, nos m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux n’ont produit aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave d\u00e9coulant de leur utilisation chez aucun des patients qui les ont re\u00e7us. Un groupe d’experts, ind\u00e9pendant de MaaT Pharma et des m\u00e9decins impliqu\u00e9s dans nos essais, examine r\u00e9guli\u00e8rement les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires et a r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9mis des rapports d’approbation nous permettant de poursuivre nos \u00e9tudes cliniques sans amendements. Afin de partager nos connaissances et supporter le d\u00e9veloppement de ce type de m\u00e9dicaments, MaaT Pharma est \u00e9galement membre et fondateur du groupe IMM ETG group [https:\/\/www.maatpharma.com\/imm-etg-a-new-european-initiative-for-intestinal-microbiome-medicinal\/] avec d\u2019autres entreprises cl\u00e9s du secteur afin de faire progresser le cadre r\u00e9glementaire. 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Chez MaaT Pharma, nous avons particuli\u00e8rement mis l\u2019accent sur la s\u00e9curit\u00e9 de nos m\u00e9dicaments et avons d\u00e9velopp\u00e9 un processus enti\u00e8rement contr\u00f4l\u00e9 de la collecte jusqu\u2019\u00e0 la production du produit fini dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques. Nous prenons syst\u00e9matiquement toutes les mesures n\u00e9cessaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 de nos essais cliniques, et surveillons tout particuli\u00e8rement les \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s aux infections, dans la mesure o\u00f9 nous travaillons \u00e0 la fois en coordination avec les agences r\u00e9glementaires et nos experts multidisciplinaires. Les m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques de MaaT Pharma, bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets, font actuellement l\u2019objet d\u2019essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Nos donneurs sont soumis aux mesures de s\u00e9curit\u00e9 les plus strictes du secteur, qui sont contr\u00f4l\u00e9es de mani\u00e8re rigoureuse par un m\u00e9decin, et ceci dans le cadre d’un processus comprenant des analyses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es du sang et des selles ainsi que le d\u00e9pistage de plus de 45 agents pathog\u00e8nes connus, parasites, virus et bact\u00e9ries r\u00e9sistantes aux m\u00e9dicaments, telle que celle impliqu\u00e9e dans l’\u00e9v\u00e9nement r\u00e9cent rapport\u00e9 par la FDA. Notre processus de s\u00e9lection des donneurs a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par les agences de m\u00e9dicaments les plus strictes d’Europe, qui ont autoris\u00e9 l’utilisation de nos m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni et en Pologne. 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C\u2019est un probl\u00e8me grave que nous prenons tr\u00e8s au s\u00e9rieux et nos pens\u00e9es vont \u00e0 la famille du patient. Nous insistons sur le fait que tous les donneurs concern\u00e9s par tout produit de FMT doivent \u00eatre test\u00e9s pour le d\u00e9pistage de micro-organismes multir\u00e9sistants ainsi que pour celui d\u2019autres agents pathog\u00e8nes et que ceux-ci auraient d\u00fb \u00eatre exclus de tout don en vue de la FMT, conform\u00e9ment aux directives r\u00e9glementaires. Il s\u2019agit d\u2019un \u00e9v\u00e9nement tr\u00e8s malheureux qui d\u00e9montre \u00e0 quel point des directives r\u00e9glementaires claires et des r\u00e8gles de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 strictes sont essentielles pour la s\u00e9lection et le d\u00e9pistage des donneurs, ainsi que pour l\u2019ensemble du processus de production. Les traitements \u00e0 base de microbiote sont des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et doivent \u00eatre manipul\u00e9s comme tels. Chez MaaT Pharma, nous avons particuli\u00e8rement mis l\u2019accent sur la s\u00e9curit\u00e9 de nos m\u00e9dicaments et avons d\u00e9velopp\u00e9 un processus enti\u00e8rement contr\u00f4l\u00e9 de la collecte jusqu\u2019\u00e0 la production du produit fini dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutiques. Nous prenons syst\u00e9matiquement toutes les mesures n\u00e9cessaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 de nos essais cliniques, et surveillons tout particuli\u00e8rement les \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s aux infections, dans la mesure o\u00f9 nous travaillons \u00e0 la fois en coordination avec les agences r\u00e9glementaires et nos experts multidisciplinaires. Les m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques de MaaT Pharma, bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets, font actuellement l\u2019objet d\u2019essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Nos donneurs sont soumis aux mesures de s\u00e9curit\u00e9 les plus strictes du secteur, qui sont contr\u00f4l\u00e9es de mani\u00e8re rigoureuse par un m\u00e9decin, et ceci dans le cadre d’un processus comprenant des analyses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es du sang et des selles ainsi que le d\u00e9pistage de plus de 45 agents pathog\u00e8nes connus, parasites, virus et bact\u00e9ries r\u00e9sistantes aux m\u00e9dicaments, telle que celle impliqu\u00e9e dans l’\u00e9v\u00e9nement r\u00e9cent rapport\u00e9 par la FDA. Notre processus de s\u00e9lection des donneurs a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par les agences de m\u00e9dicaments les plus strictes d’Europe, qui ont autoris\u00e9 l’utilisation de nos m\u00e9dicaments bio-th\u00e9rapeutiques en France, en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni et en Pologne. Comme esp\u00e9r\u00e9, nos m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux n’ont produit aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave d\u00e9coulant de leur utilisation chez aucun des patients qui les ont re\u00e7us. Un groupe d’experts, ind\u00e9pendant de MaaT Pharma et des m\u00e9decins impliqu\u00e9s dans nos essais, examine r\u00e9guli\u00e8rement les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires et a r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9mis des rapports d’approbation nous permettant de poursuivre nos \u00e9tudes cliniques sans amendements. Afin de partager nos connaissances et supporter le d\u00e9veloppement de ce type de m\u00e9dicaments, MaaT Pharma est \u00e9galement membre et fondateur du groupe IMM ETG group [https:\/\/www.maatpharma.com\/imm-etg-a-new-european-initiative-for-intestinal-microbiome-medicinal\/] avec d\u2019autres entreprises cl\u00e9s du secteur afin de faire progresser le cadre r\u00e9glementaire. Nous restons convaincus que le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments bas\u00e9s sur des \u00e9cosyst\u00e8mes complets issus du microbiome pour traiter des maladies graves constitue une approche th\u00e9rapeutique tr\u00e8s prometteuse qui fera partie de l’arsenal des traitements m\u00e9dicaux dans un proche avenir. MaaT Pharma continuera \u00e0 \u00e9tablir les normes les plus strictes du secteur, en offrant les avantages de ce nouveau paradigme m\u00e9dical tout en continuant \u00e0 d\u00e9velopper des produits pour les patients dont les besoins m\u00e9dicaux ne sont pas couverts. 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