{"id":7309,"date":"2022-03-28T14:37:09","date_gmt":"2022-03-28T14:37:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=7309"},"modified":"2026-01-22T17:41:51","modified_gmt":"2026-01-22T15:41:51","slug":"maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\/","title":{"rendered":"MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab ARES \u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #283583;\">MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #283583;\">L&rsquo;essai clinique pivot de Phase 3 \u00e9tudie l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la <em>Microbiome Ecosystem Therapy<\/em> la plus avanc\u00e9e de MaaT Pharma, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #283583;\">ARES est la premi\u00e8re \u00e9tude mondiale de Phase 3 pour une bioth\u00e9rapie issue du microbiote en h\u00e9mato-oncologie.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lyon, France, le 28\u00a0 mars 2022, 18h00 CET \u2013<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/\"><strong>MaaT Pharma<\/strong><\/a><strong><span style=\"color: #283583;\"> (EURONEXT : \u00ab MAAT \u00bb &#8211; la Soci\u00e9t\u00e9), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologies au stade clinique avanc\u00e9, pionni\u00e8re dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, <\/span><\/strong>annonce aujourd\u2019hui qu\u2019un premier patient a \u00e9t\u00e9 inclus dans le cadre de l\u2019\u00e9tude clinique pivotale de Phase 3 \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb \u00e9valuant MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale (GI-aGvH) et r\u00e9sistants \u00e0 la fois aux st\u00e9ro\u00efdes, le traitement standard de premi\u00e8re ligne, et au ruxolitinib<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a>, utilis\u00e9 comme traitement de deuxi\u00e8me ligne. L&rsquo;essai de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04769895\">NCT04769895<\/a>), \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la <em>Microbiome Ecosystem Therapy<\/em> (MET) \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients souffrant de GI-aGvH<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>. L\u2019aGvH est une complication s\u00e9v\u00e8re qui survient \u00e0 la suite d\u2019une greffe de mo\u00eblle osseuse allog\u00e9nique et touche, chaque ann\u00e9e, environ 10 000 patients dans le monde.<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0Le lancement de l&rsquo;essai pivot de Phase 3 avec MaaT013, notre candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, est une \u00e9tape d\u00e9terminante pour notre entreprise et pour l\u2019industrie mondiale des th\u00e9rapies issues du microbiote. Si ARES se r\u00e9v\u00e8le \u00eatre un succ\u00e8s, nous pensons que cette \u00e9tude pourrait soutenir l\u2019approbation du traitement MaaT013 dans cette indication s\u00e9v\u00e8re avec des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits importants. \u00bb <\/em>d\u00e9clare<strong> Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. <\/strong><\/p>\n<p>ARES est un essai clinique de Phase 3, multicentrique, international, en ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez 75 patients \u00e2g\u00e9s de 18 ans et plus, atteints de GI-aGvH de grade II-IV, non-r\u00e9pondeurs aux traitements par st\u00e9ro\u00efdes et r\u00e9sistants ou intol\u00e9rants au ruxolitinib. L&rsquo;essai clinique sera men\u00e9 dans 40 centres hospitaliers dans l&rsquo;Union Europ\u00e9enne. A ce jour, la Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires de la France, l\u2019Allemagne et l\u2019Espagne et l\u2019\u00e9tude pourrait \u00e9galement \u00eatre \u00e9tendue aux \u00c9tats-Unis sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Les patients \u00e9ligibles recevront au total 3 doses de MaaT013, sous forme de lavement, sur une p\u00e9riode de 10 jours. Le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude est le taux de r\u00e9ponse globale GI (GI-ORR) au traitement par MaaT013 au 28<sup>\u00e8me<\/sup> jour. Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation secondaires comprennent la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de MaaT013 jusqu&rsquo;\u00e0 12 mois, ainsi que le taux de survie globale apr\u00e8s 12 mois. Une premi\u00e8re revue des donn\u00e9es, apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients, est attendue en Q1 2023.<\/p>\n<p><strong>Pr Mohamad Mohty, Professeur d\u2019h\u00e9matologie \u00e0 Sorbonne Universit\u00e9, Chef du service d&rsquo;H\u00e9matologie Clinique et Th\u00e9rapie Cellulaire \u00e0 l\u2019H\u00f4pital Saint-Antoine et ancien pr\u00e9sident de l\u2019<em>European Society for Blood and Marrow Transplantation<\/em> (EBMT)<\/strong>, ajoute <em>\u00ab\u00a0Avec un taux de mortalit\u00e9 de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions th\u00e9rapeutiques est critique pour les patients atteints de GI-aGVH non-r\u00e9pondeurs aux st\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib<\/em><a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a><em>. En restaurant l&rsquo;\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote intestinal, MaaT013 ouvre une avenue th\u00e9rapeutique compl\u00e8tement nouvelle et permet une approche profond\u00e9ment diff\u00e9renci\u00e9e bas\u00e9e sur la reconstruction du syst\u00e8me immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de r\u00e9f\u00e9rence et pourrait leur \u00eatre compl\u00e9mentaire. MaaT013 pourrait ainsi repr\u00e9senter une avanc\u00e9e d\u00e9cisive pour les patients qui n\u2019ont aujourd\u2019hui pas d\u2019autres options th\u00e9rapeutiques. \u00bb<\/em><\/p>\n<p>Cet essai de Phase 3 s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs, pr\u00e9c\u00e9demment communiqu\u00e9s, issus de l\u2019\u00e9tude clinique HERACLES de Phase 2 de MaaT013 (n=24) et des donn\u00e9es de 52 patients ayant b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France. L\u2019ensemble de ces r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que MaaT013 \u00e9tait globalement bien tol\u00e9r\u00e9 par cette population de patients fortement immunod\u00e9prim\u00e9e et pr\u00e9sentait un<a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-presente-a-loccasion-de-la-63eme-rencontre-annuelle-de-lash-des-resultats-cliniques-prometteurs-issus-de-76-patients-atteints-de-la-maladie-du-greffon-contre-l\/\"> b\u00e9n\u00e9fice clinique prometteur<\/a> avec un impact positif sur les taux de survie globale chez les patients r\u00e9pondant au traitement. A ce jour, plus de 100 patients atteints d\u2019aGvH ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s, en toute s\u00e9curit\u00e9, avec MaaT013.<\/p>\n<p>________________________________________________________________<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> Le ruxolitinib (Jakafi<sup>\u00ae<\/sup>\/Jakavi<sup>\u00ae<\/sup>) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en traitement de deuxi\u00e8me ligne de l&rsquo;aGvH aux \u00c9tats-Unis en 2019 et a re\u00e7u un avis favorable du CHMP en Europe le 25 mars 2022 (https:\/\/www.novartis.com\/news\/media-releases\/novartis-receives-positive-chmp-opinion-jakavi-treat-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease). En l&rsquo;absence de traitement de r\u00e9f\u00e9rence apr\u00e8s la premi\u00e8re ligne, les donn\u00e9es issues des centres participant au programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France montrent que jusqu&rsquo;\u00e0 70-80% des patients atteints de SR GI-aGVH GI participant \u00e0 ce programme ont re\u00e7u du ruxolitinib.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">[2]<\/a> Une m\u00e9diane de 3 lignes de traitement ant\u00e9rieures dont 77% pour lesquels les traitements par st\u00e9ro\u00efdes et ruxolitinib ont \u00e9chou\u00e9.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref3\" name=\"_ftn3\">[3]<\/a> Source\u00a0: Essai REACH1<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\"><\/a><strong><span style=\"color: #283583;\">A propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb \u00e0 dominante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH)<\/span><\/strong><\/p>\n<p>La maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal. L\u2019aGvH \u00e0 dominante gastro-intestinale entra\u00eene des diarrh\u00e9es tr\u00e8s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le seul m\u00e9dicament approuv\u00e9 pour le traitement de l\u2019aGvH SR, apr\u00e8s \u00e9chec de la corticoth\u00e9rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et a \u00e9galement re\u00e7u, le 25 mars 2022, l&rsquo;approbation du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).[divider line_type=\u00a0\u00bbNo Line\u00a0\u00bb custom_height=\u00a0\u00bb20&Prime;]<strong><span style=\"color: #283583;\">A propos de MaaT013<\/span><\/strong><\/p>\n<p>MaaT013 est une <em>Microbiome Ecosystem Therapy<\/em> (microbioth\u00e9rapie \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) pr\u00eate \u00e0 l\u2019emploi, standardis\u00e9e et issue d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains. Le produit est caract\u00e9ris\u00e9 par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es et standardis\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes qu\u2019il contient et la pr\u00e9sence de Butycore<sup>TM<\/sup> (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi de r\u00e9duire l\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">A propos de MaaT Pharma<\/span><\/strong><\/p>\n<p>MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a d\u00e9j\u00e0 r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae, soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote.<\/p>\n<p>Les th\u00e9rapies issues d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me microbien (<em>Microbiome Ecosystem Therapies<\/em>) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et la richesse du microbiome, sous forme orale ou de lavement. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique.<\/p>\n<p>MaaT Pharma est cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT).<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Donn\u00e9es prospectives<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d&rsquo;\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s&rsquo;y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s&rsquo;attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l&rsquo;intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te L&rsquo;essai clinique pivot de Phase 3 \u00e9tudie l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy la plus avanc\u00e9e de MaaT Pharma, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH). ARES est la premi\u00e8re \u00e9tude mondiale de Phase 3 pour une bioth\u00e9rapie issue du microbiote en h\u00e9mato-oncologie. Lyon, France, le 28\u00a0 mars 2022, 18h00 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT : \u00ab MAAT \u00bb &#8211; la Soci\u00e9t\u00e9), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologies au stade clinique avanc\u00e9, pionni\u00e8re dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui qu\u2019un premier patient a \u00e9t\u00e9 inclus dans le cadre de l\u2019\u00e9tude clinique pivotale de Phase 3 \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb \u00e9valuant MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale (GI-aGvH) et r\u00e9sistants \u00e0 la fois aux st\u00e9ro\u00efdes, le traitement standard de premi\u00e8re ligne, et au ruxolitinib[1], utilis\u00e9 comme traitement de deuxi\u00e8me ligne. L&rsquo;essai de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras (NCT04769895), \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy (MET) \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients souffrant de GI-aGvH[2]. L\u2019aGvH est une complication s\u00e9v\u00e8re qui survient \u00e0 la suite d\u2019une greffe de mo\u00eblle osseuse allog\u00e9nique et touche, chaque ann\u00e9e, environ 10 000 patients dans le monde. \u00ab\u00a0Le lancement de l&rsquo;essai pivot de Phase 3 avec MaaT013, notre candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, est une \u00e9tape d\u00e9terminante pour notre entreprise et pour l\u2019industrie mondiale des th\u00e9rapies issues du microbiote. Si ARES se r\u00e9v\u00e8le \u00eatre un succ\u00e8s, nous pensons que cette \u00e9tude pourrait soutenir l\u2019approbation du traitement MaaT013 dans cette indication s\u00e9v\u00e8re avec des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits importants. \u00bb d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. ARES est un essai clinique de Phase 3, multicentrique, international, en ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez 75 patients \u00e2g\u00e9s de 18 ans et plus, atteints de GI-aGvH de grade II-IV, non-r\u00e9pondeurs aux traitements par st\u00e9ro\u00efdes et r\u00e9sistants ou intol\u00e9rants au ruxolitinib. L&rsquo;essai clinique sera men\u00e9 dans 40 centres hospitaliers dans l&rsquo;Union Europ\u00e9enne. A ce jour, la Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires de la France, l\u2019Allemagne et l\u2019Espagne et l\u2019\u00e9tude pourrait \u00e9galement \u00eatre \u00e9tendue aux \u00c9tats-Unis sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Les patients \u00e9ligibles recevront au total 3 doses de MaaT013, sous forme de lavement, sur une p\u00e9riode de 10 jours. Le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude est le taux de r\u00e9ponse globale GI (GI-ORR) au traitement par MaaT013 au 28\u00e8me jour. Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation secondaires comprennent la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de MaaT013 jusqu&rsquo;\u00e0 12 mois, ainsi que le taux de survie globale apr\u00e8s 12 mois. Une premi\u00e8re revue des donn\u00e9es, apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients, est attendue en Q1 2023. Pr Mohamad Mohty, Professeur d\u2019h\u00e9matologie \u00e0 Sorbonne Universit\u00e9, Chef du service d&rsquo;H\u00e9matologie Clinique et Th\u00e9rapie Cellulaire \u00e0 l\u2019H\u00f4pital Saint-Antoine et ancien pr\u00e9sident de l\u2019European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), ajoute \u00ab\u00a0Avec un taux de mortalit\u00e9 de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions th\u00e9rapeutiques est critique pour les patients atteints de GI-aGVH non-r\u00e9pondeurs aux st\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib[3]. En restaurant l&rsquo;\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote intestinal, MaaT013 ouvre une avenue th\u00e9rapeutique compl\u00e8tement nouvelle et permet une approche profond\u00e9ment diff\u00e9renci\u00e9e bas\u00e9e sur la reconstruction du syst\u00e8me immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de r\u00e9f\u00e9rence et pourrait leur \u00eatre compl\u00e9mentaire. MaaT013 pourrait ainsi repr\u00e9senter une avanc\u00e9e d\u00e9cisive pour les patients qui n\u2019ont aujourd\u2019hui pas d\u2019autres options th\u00e9rapeutiques. \u00bb Cet essai de Phase 3 s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs, pr\u00e9c\u00e9demment communiqu\u00e9s, issus de l\u2019\u00e9tude clinique HERACLES de Phase 2 de MaaT013 (n=24) et des donn\u00e9es de 52 patients ayant b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France. L\u2019ensemble de ces r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que MaaT013 \u00e9tait globalement bien tol\u00e9r\u00e9 par cette population de patients fortement immunod\u00e9prim\u00e9e et pr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice clinique prometteur avec un impact positif sur les taux de survie globale chez les patients r\u00e9pondant au traitement. A ce jour, plus de 100 patients atteints d\u2019aGvH ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s, en toute s\u00e9curit\u00e9, avec MaaT013. ________________________________________________________________ [1] Le ruxolitinib (Jakafi\u00ae\/Jakavi\u00ae) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en traitement de deuxi\u00e8me ligne de l&rsquo;aGvH aux \u00c9tats-Unis en 2019 et a re\u00e7u un avis favorable du CHMP en Europe le 25 mars 2022 (https:\/\/www.novartis.com\/news\/media-releases\/novartis-receives-positive-chmp-opinion-jakavi-treat-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease). En l&rsquo;absence de traitement de r\u00e9f\u00e9rence apr\u00e8s la premi\u00e8re ligne, les donn\u00e9es issues des centres participant au programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France montrent que jusqu&rsquo;\u00e0 70-80% des patients atteints de SR GI-aGVH GI participant \u00e0 ce programme ont re\u00e7u du ruxolitinib. [2] Une m\u00e9diane de 3 lignes de traitement ant\u00e9rieures dont 77% pour lesquels les traitements par st\u00e9ro\u00efdes et ruxolitinib ont \u00e9chou\u00e9. [3] Source\u00a0: Essai REACH1 A propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb \u00e0 dominante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH) La maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal. L\u2019aGvH \u00e0 dominante gastro-intestinale entra\u00eene des diarrh\u00e9es tr\u00e8s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le seul m\u00e9dicament approuv\u00e9 pour le traitement de l\u2019aGvH SR, apr\u00e8s \u00e9chec de la corticoth\u00e9rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et a \u00e9galement re\u00e7u, le 25 mars 2022, l&rsquo;approbation du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).[divider<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":7120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"category_press":[],"year_press":[48],"class_list":["post-7309","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-fr","year_press-48"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab ARES \u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab ARES \u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te L&rsquo;essai clinique pivot de Phase 3 \u00e9tudie l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy la plus avanc\u00e9e de MaaT Pharma, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH). ARES est la premi\u00e8re \u00e9tude mondiale de Phase 3 pour une bioth\u00e9rapie issue du microbiote en h\u00e9mato-oncologie. Lyon, France, le 28\u00a0 mars 2022, 18h00 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT : \u00ab MAAT \u00bb &#8211; la Soci\u00e9t\u00e9), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologies au stade clinique avanc\u00e9, pionni\u00e8re dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui qu\u2019un premier patient a \u00e9t\u00e9 inclus dans le cadre de l\u2019\u00e9tude clinique pivotale de Phase 3 \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb \u00e9valuant MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale (GI-aGvH) et r\u00e9sistants \u00e0 la fois aux st\u00e9ro\u00efdes, le traitement standard de premi\u00e8re ligne, et au ruxolitinib[1], utilis\u00e9 comme traitement de deuxi\u00e8me ligne. L&rsquo;essai de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras (NCT04769895), \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy (MET) \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients souffrant de GI-aGvH[2]. L\u2019aGvH est une complication s\u00e9v\u00e8re qui survient \u00e0 la suite d\u2019une greffe de mo\u00eblle osseuse allog\u00e9nique et touche, chaque ann\u00e9e, environ 10 000 patients dans le monde. \u00ab\u00a0Le lancement de l&rsquo;essai pivot de Phase 3 avec MaaT013, notre candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, est une \u00e9tape d\u00e9terminante pour notre entreprise et pour l\u2019industrie mondiale des th\u00e9rapies issues du microbiote. Si ARES se r\u00e9v\u00e8le \u00eatre un succ\u00e8s, nous pensons que cette \u00e9tude pourrait soutenir l\u2019approbation du traitement MaaT013 dans cette indication s\u00e9v\u00e8re avec des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits importants. \u00bb d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. ARES est un essai clinique de Phase 3, multicentrique, international, en ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez 75 patients \u00e2g\u00e9s de 18 ans et plus, atteints de GI-aGvH de grade II-IV, non-r\u00e9pondeurs aux traitements par st\u00e9ro\u00efdes et r\u00e9sistants ou intol\u00e9rants au ruxolitinib. L&rsquo;essai clinique sera men\u00e9 dans 40 centres hospitaliers dans l&rsquo;Union Europ\u00e9enne. A ce jour, la Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires de la France, l\u2019Allemagne et l\u2019Espagne et l\u2019\u00e9tude pourrait \u00e9galement \u00eatre \u00e9tendue aux \u00c9tats-Unis sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Les patients \u00e9ligibles recevront au total 3 doses de MaaT013, sous forme de lavement, sur une p\u00e9riode de 10 jours. Le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude est le taux de r\u00e9ponse globale GI (GI-ORR) au traitement par MaaT013 au 28\u00e8me jour. Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation secondaires comprennent la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de MaaT013 jusqu&rsquo;\u00e0 12 mois, ainsi que le taux de survie globale apr\u00e8s 12 mois. Une premi\u00e8re revue des donn\u00e9es, apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients, est attendue en Q1 2023. Pr Mohamad Mohty, Professeur d\u2019h\u00e9matologie \u00e0 Sorbonne Universit\u00e9, Chef du service d&rsquo;H\u00e9matologie Clinique et Th\u00e9rapie Cellulaire \u00e0 l\u2019H\u00f4pital Saint-Antoine et ancien pr\u00e9sident de l\u2019European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), ajoute \u00ab\u00a0Avec un taux de mortalit\u00e9 de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions th\u00e9rapeutiques est critique pour les patients atteints de GI-aGVH non-r\u00e9pondeurs aux st\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib[3]. En restaurant l&rsquo;\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote intestinal, MaaT013 ouvre une avenue th\u00e9rapeutique compl\u00e8tement nouvelle et permet une approche profond\u00e9ment diff\u00e9renci\u00e9e bas\u00e9e sur la reconstruction du syst\u00e8me immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de r\u00e9f\u00e9rence et pourrait leur \u00eatre compl\u00e9mentaire. MaaT013 pourrait ainsi repr\u00e9senter une avanc\u00e9e d\u00e9cisive pour les patients qui n\u2019ont aujourd\u2019hui pas d\u2019autres options th\u00e9rapeutiques. \u00bb Cet essai de Phase 3 s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs, pr\u00e9c\u00e9demment communiqu\u00e9s, issus de l\u2019\u00e9tude clinique HERACLES de Phase 2 de MaaT013 (n=24) et des donn\u00e9es de 52 patients ayant b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France. L\u2019ensemble de ces r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que MaaT013 \u00e9tait globalement bien tol\u00e9r\u00e9 par cette population de patients fortement immunod\u00e9prim\u00e9e et pr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice clinique prometteur avec un impact positif sur les taux de survie globale chez les patients r\u00e9pondant au traitement. A ce jour, plus de 100 patients atteints d\u2019aGvH ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s, en toute s\u00e9curit\u00e9, avec MaaT013. ________________________________________________________________ [1] Le ruxolitinib (Jakafi\u00ae\/Jakavi\u00ae) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en traitement de deuxi\u00e8me ligne de l&rsquo;aGvH aux \u00c9tats-Unis en 2019 et a re\u00e7u un avis favorable du CHMP en Europe le 25 mars 2022 (https:\/\/www.novartis.com\/news\/media-releases\/novartis-receives-positive-chmp-opinion-jakavi-treat-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease). En l&rsquo;absence de traitement de r\u00e9f\u00e9rence apr\u00e8s la premi\u00e8re ligne, les donn\u00e9es issues des centres participant au programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France montrent que jusqu&rsquo;\u00e0 70-80% des patients atteints de SR GI-aGVH GI participant \u00e0 ce programme ont re\u00e7u du ruxolitinib. [2] Une m\u00e9diane de 3 lignes de traitement ant\u00e9rieures dont 77% pour lesquels les traitements par st\u00e9ro\u00efdes et ruxolitinib ont \u00e9chou\u00e9. [3] Source\u00a0: Essai REACH1 A propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb \u00e0 dominante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH) La maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal. L\u2019aGvH \u00e0 dominante gastro-intestinale entra\u00eene des diarrh\u00e9es tr\u00e8s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le seul m\u00e9dicament approuv\u00e9 pour le traitement de l\u2019aGvH SR, apr\u00e8s \u00e9chec de la corticoth\u00e9rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et a \u00e9galement re\u00e7u, le 25 mars 2022, l&rsquo;approbation du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).[divider\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-03-28T14:37:09+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-22T15:41:51+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2362\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"2362\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MaaT Pharma\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"MaaT Pharma\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/2a1b26915c84fdbc8c7a8ebe36530d34\"},\"headline\":\"MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab ARES \u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te\",\"datePublished\":\"2022-03-28T14:37:09+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-22T15:41:51+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/\"},\"wordCount\":1771,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/12\\\/Website_maat_logo.png\",\"articleSection\":[\"Communiqu\u00e9s de presse\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.maatpharma.com\\\/fr\\\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\\\/\",\"name\":\"MaaT Pharma annonce le traitement d\u2019un premier patient dans l\u2019\u00e9tude clinique \u00ab ARES \u00bb de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - 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ARES est la premi\u00e8re \u00e9tude mondiale de Phase 3 pour une bioth\u00e9rapie issue du microbiote en h\u00e9mato-oncologie. Lyon, France, le 28\u00a0 mars 2022, 18h00 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT : \u00ab MAAT \u00bb &#8211; la Soci\u00e9t\u00e9), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologies au stade clinique avanc\u00e9, pionni\u00e8re dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui qu\u2019un premier patient a \u00e9t\u00e9 inclus dans le cadre de l\u2019\u00e9tude clinique pivotale de Phase 3 \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb \u00e9valuant MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te \u00e0 composante gastro-intestinale (GI-aGvH) et r\u00e9sistants \u00e0 la fois aux st\u00e9ro\u00efdes, le traitement standard de premi\u00e8re ligne, et au ruxolitinib[1], utilis\u00e9 comme traitement de deuxi\u00e8me ligne. L&rsquo;essai de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras (NCT04769895), \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy (MET) \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9, en tant que traitement de troisi\u00e8me ligne chez les patients souffrant de GI-aGvH[2]. L\u2019aGvH est une complication s\u00e9v\u00e8re qui survient \u00e0 la suite d\u2019une greffe de mo\u00eblle osseuse allog\u00e9nique et touche, chaque ann\u00e9e, environ 10 000 patients dans le monde. \u00ab\u00a0Le lancement de l&rsquo;essai pivot de Phase 3 avec MaaT013, notre candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, est une \u00e9tape d\u00e9terminante pour notre entreprise et pour l\u2019industrie mondiale des th\u00e9rapies issues du microbiote. Si ARES se r\u00e9v\u00e8le \u00eatre un succ\u00e8s, nous pensons que cette \u00e9tude pourrait soutenir l\u2019approbation du traitement MaaT013 dans cette indication s\u00e9v\u00e8re avec des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits importants. \u00bb d\u00e9clare Herv\u00e9 Affagard, co-fondateur et directeur g\u00e9n\u00e9ral de MaaT Pharma. ARES est un essai clinique de Phase 3, multicentrique, international, en ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 chez 75 patients \u00e2g\u00e9s de 18 ans et plus, atteints de GI-aGvH de grade II-IV, non-r\u00e9pondeurs aux traitements par st\u00e9ro\u00efdes et r\u00e9sistants ou intol\u00e9rants au ruxolitinib. L&rsquo;essai clinique sera men\u00e9 dans 40 centres hospitaliers dans l&rsquo;Union Europ\u00e9enne. A ce jour, la Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires de la France, l\u2019Allemagne et l\u2019Espagne et l\u2019\u00e9tude pourrait \u00e9galement \u00eatre \u00e9tendue aux \u00c9tats-Unis sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Les patients \u00e9ligibles recevront au total 3 doses de MaaT013, sous forme de lavement, sur une p\u00e9riode de 10 jours. Le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude est le taux de r\u00e9ponse globale GI (GI-ORR) au traitement par MaaT013 au 28\u00e8me jour. Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation secondaires comprennent la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de MaaT013 jusqu&rsquo;\u00e0 12 mois, ainsi que le taux de survie globale apr\u00e8s 12 mois. Une premi\u00e8re revue des donn\u00e9es, apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients, est attendue en Q1 2023. Pr Mohamad Mohty, Professeur d\u2019h\u00e9matologie \u00e0 Sorbonne Universit\u00e9, Chef du service d&rsquo;H\u00e9matologie Clinique et Th\u00e9rapie Cellulaire \u00e0 l\u2019H\u00f4pital Saint-Antoine et ancien pr\u00e9sident de l\u2019European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), ajoute \u00ab\u00a0Avec un taux de mortalit\u00e9 de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions th\u00e9rapeutiques est critique pour les patients atteints de GI-aGVH non-r\u00e9pondeurs aux st\u00e9ro\u00efdes et au ruxolitinib[3]. En restaurant l&rsquo;\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote intestinal, MaaT013 ouvre une avenue th\u00e9rapeutique compl\u00e8tement nouvelle et permet une approche profond\u00e9ment diff\u00e9renci\u00e9e bas\u00e9e sur la reconstruction du syst\u00e8me immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de r\u00e9f\u00e9rence et pourrait leur \u00eatre compl\u00e9mentaire. MaaT013 pourrait ainsi repr\u00e9senter une avanc\u00e9e d\u00e9cisive pour les patients qui n\u2019ont aujourd\u2019hui pas d\u2019autres options th\u00e9rapeutiques. \u00bb Cet essai de Phase 3 s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs, pr\u00e9c\u00e9demment communiqu\u00e9s, issus de l\u2019\u00e9tude clinique HERACLES de Phase 2 de MaaT013 (n=24) et des donn\u00e9es de 52 patients ayant b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France. L\u2019ensemble de ces r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que MaaT013 \u00e9tait globalement bien tol\u00e9r\u00e9 par cette population de patients fortement immunod\u00e9prim\u00e9e et pr\u00e9sentait un b\u00e9n\u00e9fice clinique prometteur avec un impact positif sur les taux de survie globale chez les patients r\u00e9pondant au traitement. A ce jour, plus de 100 patients atteints d\u2019aGvH ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s, en toute s\u00e9curit\u00e9, avec MaaT013. ________________________________________________________________ [1] Le ruxolitinib (Jakafi\u00ae\/Jakavi\u00ae) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en traitement de deuxi\u00e8me ligne de l&rsquo;aGvH aux \u00c9tats-Unis en 2019 et a re\u00e7u un avis favorable du CHMP en Europe le 25 mars 2022 (https:\/\/www.novartis.com\/news\/media-releases\/novartis-receives-positive-chmp-opinion-jakavi-treat-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease). En l&rsquo;absence de traitement de r\u00e9f\u00e9rence apr\u00e8s la premi\u00e8re ligne, les donn\u00e9es issues des centres participant au programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 MaaT013 en France montrent que jusqu&rsquo;\u00e0 70-80% des patients atteints de SR GI-aGVH GI participant \u00e0 ce programme ont re\u00e7u du ruxolitinib. [2] Une m\u00e9diane de 3 lignes de traitement ant\u00e9rieures dont 77% pour lesquels les traitements par st\u00e9ro\u00efdes et ruxolitinib ont \u00e9chou\u00e9. [3] Source\u00a0: Essai REACH1 A propos de la maladie du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te aigu\u00eb \u00e0 dominante gastro-intestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes (SR GI-aGvH) La maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te survient chez les patients dans les 100 jours apr\u00e8s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff\u00e9es \u00ab\u00a0attaquent\u00a0\u00bb le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et\/ou du tractus gastro-intestinal. L\u2019aGvH \u00e0 dominante gastro-intestinale entra\u00eene des diarrh\u00e9es tr\u00e8s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th\u00e9rapeutique standard de premi\u00e8re ligne pour traiter l\u2019aGvH est le recours aux st\u00e9ro\u00efdes. Si les patients ne r\u00e9pondent pas aux st\u00e9ro\u00efdes, ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9sistants (SR) et d&rsquo;autres traitements peuvent \u00eatre administr\u00e9s. Actuellement, le seul m\u00e9dicament approuv\u00e9 pour le traitement de l\u2019aGvH SR, apr\u00e8s \u00e9chec de la corticoth\u00e9rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et a \u00e9galement re\u00e7u, le 25 mars 2022, l&rsquo;approbation du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA).[divider","og_url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\/","og_site_name":"MaaT Pharma","article_published_time":"2022-03-28T14:37:09+00:00","article_modified_time":"2026-01-22T15:41:51+00:00","og_image":[{"width":2362,"height":2362,"url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","type":"image\/png"}],"author":"MaaT Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"MaaT Pharma","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"8 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