{"id":8315,"date":"2022-08-10T16:02:48","date_gmt":"2022-08-10T16:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=8315"},"modified":"2026-01-22T17:30:18","modified_gmt":"2026-01-22T15:30:18","slug":"10-aout-2022-maat-pharma-annonce-une-mise-a-jour-concernant-la-demande-dautorisation-dessai-clinique-deposee-aupres-de-la-fda-pour-maat013-chez-les-patients-atteints-de-la-maladie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/10-aout-2022-maat-pharma-annonce-une-mise-a-jour-concernant-la-demande-dautorisation-dessai-clinique-deposee-aupres-de-la-fda-pour-maat013-chez-les-patients-atteints-de-la-maladie\/","title":{"rendered":"10 ao\u00fbt 2022 : MaaT Pharma annonce une mise \u00e0 jour concernant la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te"},"content":{"rendered":"

MaaT Pharma annonce une mise \u00e0 jour concernant la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te<\/span><\/h3>\n

Lyon, France, 10 ao\u00fbt 2022 \u2013 18h00 CET \u2013<\/span><\/strong> MaaT Pharma<\/strong><\/a> (EURONEXT\u00a0: MAAT – la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM<\/sup> (MET)<\/a> d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, <\/span><\/strong>annonce aujourd\u2019hui avoir re\u00e7u une communication de la Food and Drug Administration<\/em> am\u00e9ricaine (\u00ab\u00a0la FDA\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0l\u2019Agence\u00a0\u00bb) en lien avec la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), <\/em>soumise en juin 2021 et relative \u00e0 l\u2019initiation aux Etats-Unis d\u2019un essai clinique de Phase 3, \u00e0 un seul bras en ouvert, \u00e9valuant MaaT013, le candidat-m\u00e9dicament de la Soci\u00e9t\u00e9, chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te (aGvH) et r\u00e9sistants aux st\u00e9ro\u00efdes. A la suite des questions soulev\u00e9es par la FDA dans une lettre de suspension clinique re\u00e7ue en ao\u00fbt 2021 en r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 cette demande d\u2019IND, la Soci\u00e9t\u00e9 avait pr\u00e9c\u00e9demment soumis une demande de r\u00e9union (\u00ab Type A meeting\u00a0\u00bb), <\/em>ainsi que des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es aux questions de l’Agence.Une lettre de r\u00e9ponse a \u00e9t\u00e9 re\u00e7ue le 8 ao\u00fbt 2022 dans la soir\u00e9e (heure d\u2019Europe Centrale ou \u00ab\u00a0CET\u00a0\u00bb). Ce document indique que l\u2019Agence maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et d\u00e9taille la position de l\u2019Agence sur l\u2019essai clinique. L\u2019Agence reconna\u00eet avoir re\u00e7u des r\u00e9ponses satisfaisantes de la part de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 plusieurs des questions initialement soulev\u00e9es relatives \u00e0 des aspects cliniques et de production. Cependant, l\u2019Agence demande des informations suppl\u00e9mentaires, notamment relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e.<\/em> le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). La Soci\u00e9t\u00e9 examine \u00e9galement certaines recommandations additionnelles \u00e9mises par l\u2019Agence, relatives \u00e0 la conception de l\u2019essai clinique.<\/p>\n

\u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA alors que nous cherchons \u00e0 \u00e9tendre l’essai clinique de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 aux \u00c9tats-Unis. Nous avons l\u2019intention de continuer les \u00e9changes avec l\u2019Agence pour r\u00e9soudre les questions soulev\u00e9es dans cette lettre, tout en poursuivant le d\u00e9roulement de notre plan strat\u00e9gique permettant d\u2019atteindre nos \u00e9tapes cl\u00e9s\u00a0\u00bb,<\/strong><\/em> a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.<\/strong>\u00a0 \u00ab\u00a0\u00c0 ce jour, les donn\u00e9es recueillies aupr\u00e8s de plus de 120 patients atteints d’aGvH trait\u00e9s avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentr\u00e9s sur notre objectif de permettre aux patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9sistante d\u2019acc\u00e9der, en toute s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes issues du microbiote.\u00a0\u00bb <\/em><\/p>\n

MaaT Pharma pr\u00e9pare actuellement les prochaines \u00e9tapes de ses \u00e9changes avec la FDA, dont une potentielle r\u00e9union de \u00ab\u00a0Type A\u00a0\u00bb d\u00e9di\u00e9e aux questions encore non r\u00e9solues. En parall\u00e8le, et conform\u00e9ment \u00e0 son objectif de permettre aux patients un acc\u00e8s global \u00e0 ses bioth\u00e9rapies, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe et continue d\u2019\u00e9tendre le recrutement europ\u00e9en de l\u2019essai clinique de Phase 3 en cours<\/a> \u00e9valuant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement soumis des demandes d’autorisation d\u2019essai clinique dans trois autres pays europ\u00e9ens. Dans ce contexte, les d\u00e9lais annonc\u00e9s en lien avec l’essai de Phase 3 et la commercialisation, s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9, de MaaT013 en Europe restent inchang\u00e9s.<\/p>\n

La Soci\u00e9t\u00e9 poursuit en parall\u00e8le la pr\u00e9paration d’un essai de Phase 2\/3 en Europe d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de MaaT033, son deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (allo-CSH). Cette \u00e9tude clinique pourrait \u00eatre initi\u00e9e au quatri\u00e8me trimestre 2022.<\/p>\n

Par ailleurs, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit \u00e9galement la pr\u00e9paration d\u2019un premier essai sur l\u2019homme de son premier candidat-m\u00e9dicament co-ferment\u00e9, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-m\u00e9dicaments vise \u00e0 am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des inhibiteurs de points de contr\u00f4le immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d\u2019une tumeur solide (encore non divulgu\u00e9e) dont le besoin m\u00e9dical non-satisfait est \u00e9lev\u00e9.<\/p>\n

A propos de\u00a0 MaaT Pharma<\/span><\/strong><\/p>\n

MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe, un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM <\/sup><\/em>(Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019enema<\/em>. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique.<\/p>\n

MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT).<\/p>\n

Donn\u00e9es prospectives<\/span><\/strong><\/p>\n

Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s’attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l’intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MaaT Pharma annonce une mise \u00e0 jour concernant la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te Lyon, France, 10 ao\u00fbt 2022 \u2013 18h00 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT – la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui avoir re\u00e7u une communication de la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (\u00ab\u00a0la FDA\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0l\u2019Agence\u00a0\u00bb) en lien avec la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise en juin 2021 et relative \u00e0 l\u2019initiation aux Etats-Unis d\u2019un essai clinique de Phase 3, \u00e0 un seul bras en ouvert, \u00e9valuant MaaT013, le candidat-m\u00e9dicament de la Soci\u00e9t\u00e9, chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te (aGvH) et r\u00e9sistants aux st\u00e9ro\u00efdes. A la suite des questions soulev\u00e9es par la FDA dans une lettre de suspension clinique re\u00e7ue en ao\u00fbt 2021 en r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 cette demande d\u2019IND, la Soci\u00e9t\u00e9 avait pr\u00e9c\u00e9demment soumis une demande de r\u00e9union (\u00ab Type A meeting\u00a0\u00bb), ainsi que des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es aux questions de l’Agence.Une lettre de r\u00e9ponse a \u00e9t\u00e9 re\u00e7ue le 8 ao\u00fbt 2022 dans la soir\u00e9e (heure d\u2019Europe Centrale ou \u00ab\u00a0CET\u00a0\u00bb). Ce document indique que l\u2019Agence maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et d\u00e9taille la position de l\u2019Agence sur l\u2019essai clinique. L\u2019Agence reconna\u00eet avoir re\u00e7u des r\u00e9ponses satisfaisantes de la part de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 plusieurs des questions initialement soulev\u00e9es relatives \u00e0 des aspects cliniques et de production. Cependant, l\u2019Agence demande des informations suppl\u00e9mentaires, notamment relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). La Soci\u00e9t\u00e9 examine \u00e9galement certaines recommandations additionnelles \u00e9mises par l\u2019Agence, relatives \u00e0 la conception de l\u2019essai clinique. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA alors que nous cherchons \u00e0 \u00e9tendre l’essai clinique de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 aux \u00c9tats-Unis. Nous avons l\u2019intention de continuer les \u00e9changes avec l\u2019Agence pour r\u00e9soudre les questions soulev\u00e9es dans cette lettre, tout en poursuivant le d\u00e9roulement de notre plan strat\u00e9gique permettant d\u2019atteindre nos \u00e9tapes cl\u00e9s\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.\u00a0 \u00ab\u00a0\u00c0 ce jour, les donn\u00e9es recueillies aupr\u00e8s de plus de 120 patients atteints d’aGvH trait\u00e9s avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentr\u00e9s sur notre objectif de permettre aux patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9sistante d\u2019acc\u00e9der, en toute s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes issues du microbiote.\u00a0\u00bb MaaT Pharma pr\u00e9pare actuellement les prochaines \u00e9tapes de ses \u00e9changes avec la FDA, dont une potentielle r\u00e9union de \u00ab\u00a0Type A\u00a0\u00bb d\u00e9di\u00e9e aux questions encore non r\u00e9solues. En parall\u00e8le, et conform\u00e9ment \u00e0 son objectif de permettre aux patients un acc\u00e8s global \u00e0 ses bioth\u00e9rapies, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe et continue d\u2019\u00e9tendre le recrutement europ\u00e9en de l\u2019essai clinique de Phase 3 en cours \u00e9valuant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement soumis des demandes d’autorisation d\u2019essai clinique dans trois autres pays europ\u00e9ens. Dans ce contexte, les d\u00e9lais annonc\u00e9s en lien avec l’essai de Phase 3 et la commercialisation, s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9, de MaaT013 en Europe restent inchang\u00e9s. La Soci\u00e9t\u00e9 poursuit en parall\u00e8le la pr\u00e9paration d’un essai de Phase 2\/3 en Europe d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de MaaT033, son deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (allo-CSH). Cette \u00e9tude clinique pourrait \u00eatre initi\u00e9e au quatri\u00e8me trimestre 2022. Par ailleurs, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit \u00e9galement la pr\u00e9paration d\u2019un premier essai sur l\u2019homme de son premier candidat-m\u00e9dicament co-ferment\u00e9, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-m\u00e9dicaments vise \u00e0 am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des inhibiteurs de points de contr\u00f4le immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d\u2019une tumeur solide (encore non divulgu\u00e9e) dont le besoin m\u00e9dical non-satisfait est \u00e9lev\u00e9. A propos de\u00a0 MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe, un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. 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A la suite des questions soulev\u00e9es par la FDA dans une lettre de suspension clinique re\u00e7ue en ao\u00fbt 2021 en r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 cette demande d\u2019IND, la Soci\u00e9t\u00e9 avait pr\u00e9c\u00e9demment soumis une demande de r\u00e9union (\u00ab Type A meeting\u00a0\u00bb), ainsi que des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es aux questions de l’Agence.Une lettre de r\u00e9ponse a \u00e9t\u00e9 re\u00e7ue le 8 ao\u00fbt 2022 dans la soir\u00e9e (heure d\u2019Europe Centrale ou \u00ab\u00a0CET\u00a0\u00bb). Ce document indique que l\u2019Agence maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et d\u00e9taille la position de l\u2019Agence sur l\u2019essai clinique. L\u2019Agence reconna\u00eet avoir re\u00e7u des r\u00e9ponses satisfaisantes de la part de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 plusieurs des questions initialement soulev\u00e9es relatives \u00e0 des aspects cliniques et de production. Cependant, l\u2019Agence demande des informations suppl\u00e9mentaires, notamment relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). La Soci\u00e9t\u00e9 examine \u00e9galement certaines recommandations additionnelles \u00e9mises par l\u2019Agence, relatives \u00e0 la conception de l\u2019essai clinique. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA alors que nous cherchons \u00e0 \u00e9tendre l’essai clinique de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 aux \u00c9tats-Unis. Nous avons l\u2019intention de continuer les \u00e9changes avec l\u2019Agence pour r\u00e9soudre les questions soulev\u00e9es dans cette lettre, tout en poursuivant le d\u00e9roulement de notre plan strat\u00e9gique permettant d\u2019atteindre nos \u00e9tapes cl\u00e9s\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.\u00a0 \u00ab\u00a0\u00c0 ce jour, les donn\u00e9es recueillies aupr\u00e8s de plus de 120 patients atteints d’aGvH trait\u00e9s avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentr\u00e9s sur notre objectif de permettre aux patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9sistante d\u2019acc\u00e9der, en toute s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes issues du microbiote.\u00a0\u00bb MaaT Pharma pr\u00e9pare actuellement les prochaines \u00e9tapes de ses \u00e9changes avec la FDA, dont une potentielle r\u00e9union de \u00ab\u00a0Type A\u00a0\u00bb d\u00e9di\u00e9e aux questions encore non r\u00e9solues. En parall\u00e8le, et conform\u00e9ment \u00e0 son objectif de permettre aux patients un acc\u00e8s global \u00e0 ses bioth\u00e9rapies, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe et continue d\u2019\u00e9tendre le recrutement europ\u00e9en de l\u2019essai clinique de Phase 3 en cours \u00e9valuant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement soumis des demandes d’autorisation d\u2019essai clinique dans trois autres pays europ\u00e9ens. Dans ce contexte, les d\u00e9lais annonc\u00e9s en lien avec l’essai de Phase 3 et la commercialisation, s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9, de MaaT013 en Europe restent inchang\u00e9s. La Soci\u00e9t\u00e9 poursuit en parall\u00e8le la pr\u00e9paration d’un essai de Phase 2\/3 en Europe d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de MaaT033, son deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (allo-CSH). Cette \u00e9tude clinique pourrait \u00eatre initi\u00e9e au quatri\u00e8me trimestre 2022. Par ailleurs, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit \u00e9galement la pr\u00e9paration d\u2019un premier essai sur l\u2019homme de son premier candidat-m\u00e9dicament co-ferment\u00e9, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-m\u00e9dicaments vise \u00e0 am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des inhibiteurs de points de contr\u00f4le immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d\u2019une tumeur solide (encore non divulgu\u00e9e) dont le besoin m\u00e9dical non-satisfait est \u00e9lev\u00e9. A propos de\u00a0 MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe, un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. 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A la suite des questions soulev\u00e9es par la FDA dans une lettre de suspension clinique re\u00e7ue en ao\u00fbt 2021 en r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 cette demande d\u2019IND, la Soci\u00e9t\u00e9 avait pr\u00e9c\u00e9demment soumis une demande de r\u00e9union (\u00ab Type A meeting\u00a0\u00bb), ainsi que des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es aux questions de l’Agence.Une lettre de r\u00e9ponse a \u00e9t\u00e9 re\u00e7ue le 8 ao\u00fbt 2022 dans la soir\u00e9e (heure d\u2019Europe Centrale ou \u00ab\u00a0CET\u00a0\u00bb). Ce document indique que l\u2019Agence maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et d\u00e9taille la position de l\u2019Agence sur l\u2019essai clinique. L\u2019Agence reconna\u00eet avoir re\u00e7u des r\u00e9ponses satisfaisantes de la part de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 plusieurs des questions initialement soulev\u00e9es relatives \u00e0 des aspects cliniques et de production. Cependant, l\u2019Agence demande des informations suppl\u00e9mentaires, notamment relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). La Soci\u00e9t\u00e9 examine \u00e9galement certaines recommandations additionnelles \u00e9mises par l\u2019Agence, relatives \u00e0 la conception de l\u2019essai clinique. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA alors que nous cherchons \u00e0 \u00e9tendre l’essai clinique de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 aux \u00c9tats-Unis. Nous avons l\u2019intention de continuer les \u00e9changes avec l\u2019Agence pour r\u00e9soudre les questions soulev\u00e9es dans cette lettre, tout en poursuivant le d\u00e9roulement de notre plan strat\u00e9gique permettant d\u2019atteindre nos \u00e9tapes cl\u00e9s\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.\u00a0 \u00ab\u00a0\u00c0 ce jour, les donn\u00e9es recueillies aupr\u00e8s de plus de 120 patients atteints d’aGvH trait\u00e9s avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentr\u00e9s sur notre objectif de permettre aux patients atteints d\u2019aGvH r\u00e9sistante d\u2019acc\u00e9der, en toute s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes issues du microbiote.\u00a0\u00bb MaaT Pharma pr\u00e9pare actuellement les prochaines \u00e9tapes de ses \u00e9changes avec la FDA, dont une potentielle r\u00e9union de \u00ab\u00a0Type A\u00a0\u00bb d\u00e9di\u00e9e aux questions encore non r\u00e9solues. En parall\u00e8le, et conform\u00e9ment \u00e0 son objectif de permettre aux patients un acc\u00e8s global \u00e0 ses bioth\u00e9rapies, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe et continue d\u2019\u00e9tendre le recrutement europ\u00e9en de l\u2019essai clinique de Phase 3 en cours \u00e9valuant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement soumis des demandes d’autorisation d\u2019essai clinique dans trois autres pays europ\u00e9ens. Dans ce contexte, les d\u00e9lais annonc\u00e9s en lien avec l’essai de Phase 3 et la commercialisation, s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9, de MaaT013 en Europe restent inchang\u00e9s. La Soci\u00e9t\u00e9 poursuit en parall\u00e8le la pr\u00e9paration d’un essai de Phase 2\/3 en Europe d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de MaaT033, son deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (allo-CSH). Cette \u00e9tude clinique pourrait \u00eatre initi\u00e9e au quatri\u00e8me trimestre 2022. Par ailleurs, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit \u00e9galement la pr\u00e9paration d\u2019un premier essai sur l\u2019homme de son premier candidat-m\u00e9dicament co-ferment\u00e9, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-m\u00e9dicaments vise \u00e0 am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des inhibiteurs de points de contr\u00f4le immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d\u2019une tumeur solide (encore non divulgu\u00e9e) dont le besoin m\u00e9dical non-satisfait est \u00e9lev\u00e9. A propos de\u00a0 MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe, un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations","og_url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/","og_site_name":"MaaT Pharma","article_published_time":"2022-08-10T16:02:48+00:00","article_modified_time":"2026-01-22T15:30:18+00:00","og_image":[{"width":2362,"height":2362,"url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","type":"image\/png"}],"author":"MaaT Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"MaaT Pharma","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"7 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/"},"author":{"name":"MaaT Pharma","@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/#\/schema\/person\/2a1b26915c84fdbc8c7a8ebe36530d34"},"headline":"10 ao\u00fbt 2022 : MaaT Pharma annonce une mise \u00e0 jour concernant la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te","datePublished":"2022-08-10T16:02:48+00:00","dateModified":"2026-01-22T15:30:18+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/"},"wordCount":1312,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","articleSection":["Communiqu\u00e9s de presse"],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/","url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/","name":"10 ao\u00fbt 2022 : MaaT Pharma annonce une mise \u00e0 jour concernant la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - 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