{"id":9501,"date":"2023-01-24T15:32:56","date_gmt":"2023-01-24T15:32:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=9501"},"modified":"2026-01-22T16:31:49","modified_gmt":"2026-01-22T14:31:49","slug":"24-janvier-2023-maat-pharma-fait-le-point-sur-son-etat-davancement-et-annonce-les-etapes-cles-attendues-pour-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/24-janvier-2023-maat-pharma-fait-le-point-sur-son-etat-davancement-et-annonce-les-etapes-cles-attendues-pour-2023\/","title":{"rendered":"24 janvier 2023 : MaaT Pharma fait le point sur son \u00e9tat d&rsquo;avancement et annonce les \u00e9tapes cl\u00e9s attendues pour 2023"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: center;\"><strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT Pharma fait le point sur son \u00e9tat d\u2019avancement et annonce les \u00e9tapes cl\u00e9s attendues pour 2023<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><strong>Lyon, France, 24 janvier 2023 \u2013 18h00 CET <\/strong>\u2013 <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/\"><strong>MaaT Pharma<\/strong><\/a><strong> (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem Therapies<sup>TM<\/sup> (MET)<\/strong><a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\"><strong><sup>[1]<\/sup><\/strong><\/a><strong> d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, <\/strong>fait le point sur son d\u00e9veloppement et souligne les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s, les ajustements en termes de d\u00e9veloppement clinique ainsi que les \u00e9tapes de d\u00e9veloppement cl\u00e9s de la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9vues pour 2023.<\/p>\n<p><em>\u00ab MaaT Pharma a franchi des \u00e9tapes cliniques importantes au cours de l&rsquo;ann\u00e9e 2022 et notamment dans le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits avec le lancement de deux essais cliniques pour son candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, MaaT013 en onco-h\u00e9matologie (Phase 3) et en immuno-oncologie (Phase 2a). L\u2019ann\u00e9e 2022 a repr\u00e9sent\u00e9 un tournant pour l&rsquo;industrie mondiale du microbiote avec les premi\u00e8res approbations r\u00e9glementaires obtenues de la FDA aux \u00c9tats-Unis et de la TGA en Australie pour des m\u00e9dicaments issus du microbiote, \u00bb <\/em><strong>a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. <\/strong><em>\u00ab\u00a0Malgr\u00e9 des conditions de march\u00e9 difficiles, nous continuons \u00e0 faire progresser notre science et notre technologie pionni\u00e8res. Nous restons fortement impliqu\u00e9s aupr\u00e8s des patients atteints de maladies graves afin de leur proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques mais \u00e9galement aupr\u00e8s de nos actionnaires en continuant \u00e0 cr\u00e9er de la valeur. 2023 sera une ann\u00e9e avec des points d&rsquo;inflexion strat\u00e9giques nous demandant d\u2019agir de mani\u00e8re d\u00e9cisive pour atteindre nos objectifs. Nous remercions nos investisseurs pour leur soutien tout au long de cette ann\u00e9e et leur confiance dans notre capacit\u00e9 \u00e0 poursuivre le d\u00e9veloppement de l&rsquo;entreprise.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">D\u00e9veloppement clinique <\/span><\/strong><\/p>\n<p><strong>H\u00e9mato-oncologie <\/strong><\/p>\n<p>MaaT013, Microbiome Ecosystem Therapy (MET) standardis\u00e9e et compos\u00e9e d\u2019une combinaison de microbiotes natifs issus de donneurs sains, destin\u00e9e \u00e0 une utilisation en urgence, en milieu hospitalier (administration par lavement)<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH)\u00a0: <\/span><\/strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)\u00a0:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>MaaT013 est actuellement \u00e9valu\u00e9 en Europe dans un <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-traitement-dun-premier-patient-dans-letude-clinique-ares-de-phase-3-evaluant-maat013-dans-le-traitement-de-la-maladie-aigue-du-greffon-contre-l\/\">essai pivotal de Phase 3 en cours, multicentrique \u00e0 l\u2019international, ouvert et \u00e0 bras unique<\/a> (ARES) chez 75 patients atteints d\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante ou r\u00e9fractaires aux st\u00e9ro\u00efdes. La Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires compl\u00e8tes en Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Espagne, un nombre de pays plus \u00e9lev\u00e9 que pr\u00e9vu initialement. Une revue de la s\u00e9curit\u00e9 et des donn\u00e9es sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients. Cette revue est attendue au cours du premier semestre 2023 et Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de communiquer apr\u00e8s la recommandation du DSMB.<\/li>\n<li>L&rsquo;initiation d&rsquo;essais cliniques pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis (U.S.) dans le cadre de la demande d&rsquo;autorisation d\u2019essai clinique ou <em>Investigational New Drug (IND),<\/em> d\u00e9pendra des \u00e9changes en cours avec la FDA en r\u00e9ponse \u00e0 la <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/10-aout-2022-maat-pharma-annonce-une-mise-a-jour-concernant-la-demande-dautorisation-dessai-clinique-deposee-aupres-de-la-fda-pour-maat013-chez-les-patients-atteints-de-la-maladie\/\">lettre de maintien de la suspension clinique re\u00e7ue au mois d&rsquo;<\/a><a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/\">ao\u00fbt 2022<\/a>. La communication la plus r\u00e9cente de la FDA re\u00e7ue par la Soci\u00e9t\u00e9 indique que la r\u00e9ponse compl\u00e8te fournie par MaaT Pharma \u00e0 la lettre dat\u00e9e du mois d\u2019ao\u00fbt 2022, \u00e9tait toujours en cours d&rsquo;examen. Une r\u00e9ponse pourrait \u00eatre re\u00e7ue au d\u00e9but de l&rsquo;ann\u00e9e 2023 et la Soci\u00e9t\u00e9 informera les investisseurs en cons\u00e9quence. La Soci\u00e9t\u00e9 a pris note que le d\u00e9partement <em>Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) <\/em>de la FDA, qui g\u00e8re actuellement tous les dossiers portant sur les candidats-m\u00e9dicaments issus du microbiote, continue de donner la priorit\u00e9 aux dossiers permettant de faire avancer la r\u00e9ponse de la nation \u00e0 l&rsquo;urgence de sant\u00e9 publique du COVID-19, ce qui engendre des retards suppl\u00e9mentaires de traitements des dossiers. Cependant, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit son travail afin d\u2019obtenir une approbation r\u00e9glementaire pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis et proposer ainsi une option th\u00e9rapeutique pour les patients dans le pays.<\/li>\n<li>MaaT013 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 avec succ\u00e8s dans un essai clinique de Phase 2 (HERACLES) chez des patients atteints d&rsquo;aGvH gastro-intestinale (GI) de grade III-IV r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 est \u00e9galement administr\u00e9 dans le cadre du programme d&rsquo;acc\u00e8s compassionnel (\u00ab\u00a0Early Access Program\u00a0\u00bb &#8211; EAP) en cours en France chez des patients atteints d&rsquo;aGvH GI de grade II-IV non-r\u00e9pondeurs aux pr\u00e9c\u00e9dentes lignes de traitements. <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/10-decembre-2022-maat-pharma-presente-des-donnees-cliniques-consolidees-prometteuses-concernant-maat013-a-loccasion-de-la-64e-rencontre-annuelle-de-lash\/\">Des r\u00e9sultats prometteurs ont \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s \u00e0 la conf\u00e9rence annuelle 2022 de l\u2019American Society of Hematology (ASH) lors d\u2019une pr\u00e9sentation orale et sous la forme d\u2019un poster lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 de l&rsquo;International Human Microbiome Consortium (IHMC).<\/a> Ces donn\u00e9es prometteuses d\u00e9montrent que le produit microbiote, issu d\u2019une combinaison de microbiotes de plusieurs donneurs sains, est bien tol\u00e9r\u00e9 et pr\u00e9sente un profil satisfaisant de s\u00e9curit\u00e9 au sein d\u2019une population fragile de patients. L&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 est corr\u00e9l\u00e9e \u00e0 l\u2019implantation d\u2019esp\u00e8ces microbiennes dans l\u2019intestin issues du produit et la r\u00e9ponse clinique \u00e0 MaaT013 se traduit par une augmentation de la survie globale pour les patients atteints d&rsquo;aGvH.<\/li>\n<\/ul>\n<p>MaaT033, MET standardis\u00e9e, issue de donneurs sains, \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 microbienne, sous forme de g\u00e9lule pour une administration orale, est actuellement d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement adjuvant et de maintenance\u00a0pour am\u00e9liorer la survie globale des patients ayant re\u00e7u une HSCT<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\"><sup>[2]<\/sup><\/a><\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT033 pour l&rsquo;am\u00e9lioration de la survie des patients atteints d&rsquo;h\u00e9mopathies malignes recevant une allo-HSCT<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Sur la base des <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/11-decembre-2022-maat-pharma-presente-les-resultats-complets-prometteurs-pour-maat033-issus-de-letude-de-phase-ib-a-loccasion-de-la-64e-rencontre-annuelle-de-lash\/\">r\u00e9sultats prometteurs et des enseignements tir\u00e9s de l&rsquo;essai de phase 1b, pr\u00e9sent\u00e9s lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 du congr\u00e8s annuel de l&rsquo;ASH,<\/a> ainsi que par l\u2019examen approfondi du protocole de l&rsquo;EMA (\u00ab Protocole Assistance \u00bb) et des discussions avec des partenaires potentiels pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat pour un accord de licence ou de commercialisation pour MaaT033 dans cette aire th\u00e9rapeutique, la Soci\u00e9t\u00e9 a optimis\u00e9 et ajust\u00e9 le protocole pour l&rsquo;essai de Phase 2b \u00e9valuant MaaT033 (PHOEBUS). Dans ce contexte et au regard de l\u2019importance strat\u00e9gique que rev\u00eat cet essai, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de se repositionner comme promoteur de l\u2019\u00e9tude pour toute l\u2019Europe. Lors de l\u2019introduction en Bourse, il avait \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que l\u2019AP-HP<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\"><sup>[3]<\/sup><\/a> serait le promoteur de l\u2019\u00e9tude en France, dans le cadre d\u2019un essai promu par l\u2019investigateur <em>(Investigator Sponsored Trial)<\/em>. L&rsquo;\u00e9tude devrait commencer au cours du deuxi\u00e8me trimestre 2023, et serait men\u00e9e en Europe conform\u00e9ment aux recommandations de l&rsquo;EMA. Ainsi, le nombre de patients recrut\u00e9s devrait passer de 341 \u00e0 387 et le nombre de sites devrait \u00eatre port\u00e9 de 20 \u00e0 56, permettant de r\u00e9duire la p\u00e9riode de recrutement de 36 \u00e0 24 mois.<\/li>\n<li>Le crit\u00e8re principal de l&rsquo;\u00e9tude portera sur l\u2019\u00e9valuation de l&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT033 \u00e0 am\u00e9liorer la survie globale \u00e0 12 mois. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires devraient inclure la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance avant et apr\u00e8s l&rsquo;allo-HSCT mais \u00e9galement l&rsquo;\u00e9valuation de l\u2019implantation d\u2019esp\u00e8ces microbiennes b\u00e9n\u00e9fiques issues de MaaT033 et son activit\u00e9 dans la pr\u00e9vention des complications de l&rsquo;allo-HSCT (infections, GvH).<\/li>\n<li>Des \u00e9tapes suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 inclues pendant la p\u00e9riode de recrutement de 24 mois, telles que des analyses de s\u00e9curit\u00e9 interm\u00e9diaires incluant des r\u00e8gles d&rsquo;interruption<a href=\"#_ftn4\" name=\"_ftnref4\"><sup>[4]<\/sup><\/a> lorsque l\u2019essai aura recrut\u00e9 et randomis\u00e9, respectivement, 60 puis 120 patients.<\/li>\n<li>Les d\u00e9lais estim\u00e9s, y compris les r\u00e9sultats de survie globale (donn\u00e9es attendues pour le premier semestre 2026), annonc\u00e9s par MaaT Pharma lors de son introduction en Bourse, devraient \u00eatre confirm\u00e9s gr\u00e2ce aux ajustements effectu\u00e9s et mentionn\u00e9s ci-dessus.<\/li>\n<li>En parall\u00e8le du lancement de l&rsquo;essai en Europe, la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit d\u2019initier les \u00e9changes sur ce programme avec la FDA \u00e0 l&rsquo;issue des discussions en cours avec l&rsquo;Agence concernant sa technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Immuno-oncologie &#8211; Programmes cliniques et non-cliniques<\/span><\/strong><\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT013 pour l\u2019am\u00e9lioration de la r\u00e9ponse des patients aux Inhibiteurs de points de Contr\u00f4le Immunitaires (ICI) \u2013 essai clinique preuve de concept de Phase 2a dont l\u2019AP-HP est le promoteur<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019\u00e9tude clinique de Phase 2a randomis\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e par placebo, en double aveugle, PICASSO (n=60) <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-annonce-le-lancement-dun-essai-clinique-de-phase-2a-promu-par-linvestigateur-evaluant-maat013-en-combinaison-avec-des-immunotherapies-pour-des-patients-atteints-de-melan\/\">initi\u00e9e en avril 2022<\/a>, \u00e9valuant l\u2019effet de MaaT013 sur la r\u00e9ponse aux traitements avec ICI (ipilimumab + nivolumab) chez des patients atteints de m\u00e9lanome m\u00e9tastatique progresse comme pr\u00e9vu.<\/li>\n<li>L\u2019AP-HP est le promoteur de l\u2019\u00e9tude et MaaT Pharma met \u00e0 disposition ses candidats-m\u00e9dicaments et r\u00e9alise \u00e9galement les analyses du microbiote des patients en utilisant sa plateforme propri\u00e9taire gutPrint\u00ae.<\/li>\n<li>Les principaux crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;\u00e9tude, apr\u00e8s 23 semaines de traitement, comprennent le profil de s\u00e9curit\u00e9 de MaaT013 et la meilleure r\u00e9ponse globale par comparaison au placebo en tant que traitement d&rsquo;appoint \u00e0 l&rsquo;ipilimumab + nivolumab.<\/li>\n<li>La Soci\u00e9t\u00e9 pourrait recevoir au cours du premier semestre 2023 les donn\u00e9es en lien avec les biomarqueurs biologiques lorsque la moiti\u00e9 des patients aura \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9e et que ces derniers auront \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s 9 semaines apr\u00e8s la randomisation.<\/li>\n<li>Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude sont attendus au second semestre 2024, comme pr\u00e9vu.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">MaaT03x, MET de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration, \u00e0 haute richesse, co-cultiv\u00e9e, pour une administration orale, d\u00e9di\u00e9e \u00e0 am\u00e9liorer\u00a0la r\u00e9ponse aux ICI chez les patients avec des tumeurs solides &#8211; actuellement en phase de test pr\u00e9clinique<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>MaaT03x \u00e9tant destin\u00e9 \u00e0 des march\u00e9s \u00e0 grande \u00e9chelle, MaaT Pharma s\u2019est concentr\u00e9 \u00e0 renforcer son niveau de pr\u00e9paration et a ainsi d\u00e9cid\u00e9 d\u2019initier l\u2019essai de Phase 1b en Europe et aux \u00c9tats-Unis au cours du premier semestre 2024, en comparaison du second semestre 2023 comme initialement annonc\u00e9. Cette modification refl\u00e8te \u00e9galement les \u00e9volutions et ajustements effectu\u00e9s \u00e0 la suite des premi\u00e8res autorisations r\u00e9glementaires pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote ainsi que le travail d\u00e9ploy\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 pour le d\u00e9veloppement de ses produits natifs (MaaT013 &amp; MaaT033) en Europe. MaaT Pharma consolide actuellement les donn\u00e9es <em>in vivo\/in vitro<\/em> et poursuit la caract\u00e9risation de son produit MaaT03x tout en avan\u00e7ant sur les aspects r\u00e9glementaires. Les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques devraient \u00eatre partag\u00e9es lors de conf\u00e9rences scientifiques en 2023.<\/li>\n<li>MaaT Pharma a initi\u00e9 des premi\u00e8res discussions en 2022 avec l&rsquo;EMA, notamment une r\u00e9union avec l&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/innovation-medicines#ema's-innovation-task-force-(itf)-section\">Innovation Task Force (ITF) de l&rsquo;EMA,<\/a> d&rsquo;autres \u00e9changes devraient se poursuivre en 2023 en Europe. La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit \u00e9galement des premi\u00e8res interactions avec la FDA au cours du premier semestre 2023 pour pr\u00e9senter sa plateforme MaaT03X et a notamment d\u00e9j\u00e0 soumis une demande de r\u00e9union.<\/li>\n<li>Les produits de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration d\u00e9velopp\u00e9s par co-culture permettront \u00e0 la Soci\u00e9t\u00e9 de renforcer ses actifs de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (PI) en France et \u00e0 l&rsquo;international. A ce jour, la Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9tient 14 familles de brevets.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Extension du portefeuille th\u00e9rapeutique<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Des \u00e9tudes r\u00e9centes ont soulign\u00e9 l&rsquo;importance de l&rsquo;axe microbiote-intestin-cerveau et le r\u00f4le jou\u00e9 par le microbiote intestinal dans les maladies neurologiques. Il a notamment \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 que les patients atteints de troubles neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratifs pr\u00e9sentent \u00e0 la fois des sympt\u00f4mes gastro-intestinaux<a href=\"#_ftn5\" name=\"_ftnref5\"><sup>[5]<\/sup><\/a> et au niveau du syst\u00e8me nerveux central (SNC). Parall\u00e8lement, la recherche scientifique met de plus en plus en exergue le r\u00f4le du microbiote intestinal, en \u00e9tablissant notamment un lien entre des alt\u00e9rations et des maladies telles que la scl\u00e9rose lat\u00e9rale amyotrophique (SLA<a href=\"#_ftn6\" name=\"_ftnref6\"><sup>[6]<\/sup><\/a>). Le lien entre le microbiote intestinal et la SLA a \u00e9t\u00e9 document\u00e9, dans un premier temps, au travers de donn\u00e9es pr\u00e9cliniques, puis d&rsquo;observations cliniques d\u00e9montrant le r\u00f4le modificateur jou\u00e9 par le microbiote intestinal dans la maladie. \u00c0 ce jour, il n&rsquo;existe aucun traitement efficace contre la SLA, une maladie qui\u00a0conduit au d\u00e9c\u00e8s en moyenne dans les 3\u00a0\u00e0 5\u00a0ans apr\u00e8s le diagnostic<a href=\"#_ftn7\" name=\"_ftnref7\"><sup>[7]<\/sup><\/a>. La SLA affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle \u00e9pini\u00e8re, entra\u00eenant une perte de contr\u00f4le musculaire. Depuis sa cr\u00e9ation, MaaT Pharma s&rsquo;est engag\u00e9e \u00e0 r\u00e9tablir la symbiose du microbiote dans les maladies graves avec des besoins m\u00e9dicaux non-satisfaits importants. De plus en plus d\u2019\u00e9tudes sugg\u00e8rent que les patients atteints de SLA pr\u00e9sentent une inflammation au niveau de l\u2019intestin et des alt\u00e9rations de la composition des microbes intestinaux, avec des niveaux de bact\u00e9ries b\u00e9n\u00e9fiques r\u00e9duits.<\/p>\n<p>MaaT Pharma a ainsi d\u00e9cid\u00e9 d&rsquo;\u00e9tendre sa recherche scientifique \u00e0 la SLA, ce qui pourrait ouvrir la voie pour une approche d\u00e9di\u00e9e pour plusieurs maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives. La Soci\u00e9t\u00e9 s&rsquo;appuie sur le bon profil de s\u00e9curit\u00e9 de ses produits MET natifs (MaaT033\/MaaT013), mais \u00e9galement sur les modes d\u2019actions inh\u00e9rents aux produits, \u00e0 savoir la modulation immunitaire\/les propri\u00e9t\u00e9s anti-inflammatoires et leur r\u00f4le central pour maintenir l&rsquo;hom\u00e9ostasie. Le nombre de cas de SLA devrait augmenter consid\u00e9rablement au cours des 25 prochaines ann\u00e9es dans les pays en d\u00e9veloppement et pourrait atteindre un total de 60 000 patients aux \u00c9tats-Unis et en Europe d&rsquo;ici 2040<a href=\"#_ftn8\" name=\"_ftnref8\"><sup>[8]<\/sup><\/a>. Chaque ann\u00e9e, ce sont 5 000 nouveaux patients qui sont diagnostiqu\u00e9s aux \u00c9tats-Unis et en Europe et l&rsquo;incidence de la SLA varie de 3 \u00e0 4 pour 100 000 personnes-ann\u00e9es8.<\/p>\n<p>S&rsquo;appuyant sur 12 mois d&rsquo;\u00e9valuation en termes de faisabilit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e par l\u2019\u00e9quipe \u00ab\u00a0Discovery\u00a0\u00bb de MaaT Pharma, la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit d\u2019initier au premier semestre 2023 une \u00e9tude pilote de Phase 1b dans la SLA \u00e9valuant MaaT033 pour ralentir la progression de la maladie. L&rsquo;\u00e9tude, d\u00e9velopp\u00e9e en collaboration avec des experts du r\u00e9seau SLA (FILSLAN et ACT4ALS-MND) et avec le soutien fort de l&rsquo;association fran\u00e7aise de patients, <em>Tous en Selles contre la SLA<\/em>, recrutera jusqu&rsquo;\u00e0 15 patients qui pr\u00e9sentent un premier d\u00e9ficit moteur depuis au moins 6 mois et jusqu&rsquo;\u00e0 24 mois au moment de l\u2019inclusion dans l\u2019essai. L\u2019extension \u00e0 une nouvelle indication renforce le fort potentiel de MaaT033 comme traitement adjuvant et de maintenance\u00a0dans les maladies aigu\u00ebs ou chroniques. Les r\u00e9sultats de l\u2019essai pilote sont attendus au cours du premier semestre 2024.<\/p>\n<p>Si ce premier essai est concluant, la Soci\u00e9t\u00e9 pourrait \u00e9tendre son d\u00e9veloppement \u00e0 d&rsquo;autres maladies chroniques\/immuno-inflammatoires au fur et \u00e0 mesure que MaaT Pharma recueille des donn\u00e9es et renforce sa connaissance approfondie du m\u00e9canisme d&rsquo;action. Le financement de l&rsquo;essai est d\u00e9j\u00e0 assur\u00e9 et le programme a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour minimiser le risque et ne pas impacter les programmes les plus avanc\u00e9s de la Soci\u00e9t\u00e9 en oncologie. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux sont la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de doses multiples de MaaT033, mais \u00e9galement l&rsquo;\u00e9volution de la composition du microbiote intestinal et l&rsquo;identification de biomarqueurs sensibles au traitement avant d&rsquo;envisager une \u00e9tude d&rsquo;efficacit\u00e9 randomis\u00e9e et contr\u00f4l\u00e9e de plus grande envergure.<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Capacit\u00e9s de production aux normes BPF<\/span><\/strong><\/p>\n<p>MaaT Pharma <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/maat-pharma-et-skyepharma-annoncent-leur-partenariat-pour-lancer-la-premiere-usine-francaise-de-production-exclusivement-dediee-aux-biotherapies-issues-du-microbiote\/\">poursuit actuellement la construction de sa future usine de production, en partenariat avec Skyepharma.<\/a> L&rsquo;usine de 1600m<sup>2<\/sup> permettra \u00e0 la Soci\u00e9t\u00e9 de r\u00e9pondre \u00e0 ses besoins jusqu\u2019\u00e0 2034 en termes d\u2019essais cliniques et pour la phase de commercialisation de ses produits MET natifs (MaaT013 &amp; MaaT033), mais \u00e9galement pour la R&amp;D et la production des lots cliniques des produits co-cultiv\u00e9s, MaaT03x.<\/p>\n<p>Le financement est assur\u00e9 et l\u2019installation est pr\u00e9vue pour le milieu de l\u2019ann\u00e9e 2023. Le partenariat a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour permettre \u00e0 MaaT Pharma de conserver son expertise sur les processus de bioproduction et son agilit\u00e9 (ma\u00eetrise compl\u00e8te de l\u2019ensemble de la cha\u00eene de production), tout en s\u2019appuyant sur l\u2019expertise de Skyepharma dans la gestion d&rsquo;une usine aux normes BPF. L\u2019internalisation du processus de production repr\u00e9sente un avantage concurrentiel important pour une Soci\u00e9t\u00e9 en phase clinique avanc\u00e9e, notamment dans la pr\u00e9paration de la commercialisation et pour faciliter la mise en place possible de partenariats commerciaux. A ce jour, ce site de production enti\u00e8rement d\u00e9di\u00e9 aux th\u00e9rapies microbiennes \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet sera le premier en France et le plus grand en Europe. La future usine contribuera \u00e0 renforcer les synergies potentielles dans le microbiote et contribuera \u00e0 structurer la bioproduction pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote. \u00a0Cela permettra la mise en place d\u2019une plateforme enti\u00e8rement int\u00e9gr\u00e9e, poss\u00e9dant le potentiel de d\u00e9velopper rapidement et efficacement des produits aux normes BPF \u00e0 grande \u00e9chelle.<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #283583;\">Projets de financement et mise \u00e0 jour de la tr\u00e9sorerie<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Apr\u00e8s un examen approfondi de ses programmes en cours, et plus pr\u00e9cis\u00e9ment le d\u00e9calage pour l\u2019entr\u00e9e en clinique de MaaT03x de 2023 \u00e0 2024, et des \u00e9conomies sur les d\u00e9penses discr\u00e9tionnaires, la Soci\u00e9t\u00e9 a optimis\u00e9 et r\u00e9organis\u00e9 ses priorit\u00e9s op\u00e9rationnelles lui permettant ainsi de prolonger sa visibilit\u00e9 financi\u00e8re jusqu&rsquo;\u00e0 la fin du quatri\u00e8me trimestre 2023, en comparaison d\u2019une visibilit\u00e9 \u00e0 la fin du troisi\u00e8me trimestre 2023 comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Plusieurs options sont en cours d&rsquo;\u00e9valuation par la Soci\u00e9t\u00e9 afin de lui permettre de financer les op\u00e9rations et de rapprocher ses produits en phase avanc\u00e9e vers le lancement commercial. L&rsquo;accent est mis sur les financements dilutifs et non dilutifs, y compris les accords de partenariats. La Soci\u00e9t\u00e9 est convaincue du soutien continu et de longue date de ses investisseurs historiques.<\/p>\n<p>La Soci\u00e9t\u00e9 a r\u00e9alis\u00e9 une mise \u00e0 jour de sa pr\u00e9sentation d&rsquo;entreprise disponible en t\u00e9l\u00e9chargement <a href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/230124_MaaT-Pharma-Company-Presentation-1.0-1.pdf\">ici<\/a><\/p>\n<h6><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\"><em><strong><sup>[1]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> Microbiome Ecosystem Therapy<sup>TM<\/sup>: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\"><sup>[2]<\/sup><\/a> <em>HSCT = greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref3\" name=\"_ftn3\"><sup>[3]<\/sup><\/a> AP-HP <em>= Assistance Publique &#8211; H\u00f4pitaux de Paris<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref4\" name=\"_ftn4\"><em><strong><sup>[4]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> Une r\u00e8gle d&rsquo;interruption (\u00ab\u00a0stopping rules\u00a0\u00bb) correspond \u00e0 des points statistiques en termes de s\u00e9curit\u00e9 principalement utilis\u00e9s pour d\u00e9terminer si l&rsquo;\u00e9tude doit \u00eatre mise en pause ou arr\u00eat\u00e9e.<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref5\" name=\"_ftn5\"><em><strong><sup>[5]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> Gebrayel et al, J Transl Med, 2022<\/em><em>, Singh et al, J Clin Invest. 2021<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref6\" name=\"_ftn6\"><em><strong><sup>[6]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> Rowin et al, 2017 ; Nicholson et al, 2021 ; Blacher et al, 2019, Mazzini et al, 2020.<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref7\" name=\"_ftn7\"><em><strong><sup>[7]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> https:\/\/tousensellescontrelasla.fr\/la-sla-cest-quoi\/<\/em><\/h6>\n<h6><a href=\"#_ftnref8\" name=\"_ftn8\"><em><strong><sup>[8]<\/sup><\/strong><\/em><\/a><em> Longinetti.et.al 2019, Arthur, K., Calvo, A., Price, T. et al., Centres am\u00e9ricains de contr\u00f4le et de pr\u00e9vention des maladies &#8211; <\/em><em>Registre national de la SLA 2016<\/em><\/h6>\n<p><strong>A propos de MaaT Pharma<\/strong><\/p>\n<p>MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint<sup>\u00ae<\/sup> soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les <em>Microbiome Ecosystem Therapies<sup>TM <\/sup><\/em>(Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019<em>enema<\/em>. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique.<\/p>\n<p>MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT).<\/p>\n<p><strong>Donn\u00e9es prospectives<\/strong><\/p>\n<p>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d&rsquo;\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s&rsquo;y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s&rsquo;attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l&rsquo;intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MaaT Pharma fait le point sur son \u00e9tat d\u2019avancement et annonce les \u00e9tapes cl\u00e9s attendues pour 2023 Lyon, France, 24 janvier 2023 \u2013 18h00 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT &#8211; la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, fait le point sur son d\u00e9veloppement et souligne les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s, les ajustements en termes de d\u00e9veloppement clinique ainsi que les \u00e9tapes de d\u00e9veloppement cl\u00e9s de la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9vues pour 2023. \u00ab MaaT Pharma a franchi des \u00e9tapes cliniques importantes au cours de l&rsquo;ann\u00e9e 2022 et notamment dans le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits avec le lancement de deux essais cliniques pour son candidat-m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9, MaaT013 en onco-h\u00e9matologie (Phase 3) et en immuno-oncologie (Phase 2a). L\u2019ann\u00e9e 2022 a repr\u00e9sent\u00e9 un tournant pour l&rsquo;industrie mondiale du microbiote avec les premi\u00e8res approbations r\u00e9glementaires obtenues de la FDA aux \u00c9tats-Unis et de la TGA en Australie pour des m\u00e9dicaments issus du microbiote, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Malgr\u00e9 des conditions de march\u00e9 difficiles, nous continuons \u00e0 faire progresser notre science et notre technologie pionni\u00e8res. Nous restons fortement impliqu\u00e9s aupr\u00e8s des patients atteints de maladies graves afin de leur proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques mais \u00e9galement aupr\u00e8s de nos actionnaires en continuant \u00e0 cr\u00e9er de la valeur. 2023 sera une ann\u00e9e avec des points d&rsquo;inflexion strat\u00e9giques nous demandant d\u2019agir de mani\u00e8re d\u00e9cisive pour atteindre nos objectifs. Nous remercions nos investisseurs pour leur soutien tout au long de cette ann\u00e9e et leur confiance dans notre capacit\u00e9 \u00e0 poursuivre le d\u00e9veloppement de l&rsquo;entreprise.\u00a0\u00bb D\u00e9veloppement clinique H\u00e9mato-oncologie MaaT013, Microbiome Ecosystem Therapy (MET) standardis\u00e9e et compos\u00e9e d\u2019une combinaison de microbiotes natifs issus de donneurs sains, destin\u00e9e \u00e0 une utilisation en urgence, en milieu hospitalier (administration par lavement) MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH)\u00a0: MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)\u00a0: MaaT013 est actuellement \u00e9valu\u00e9 en Europe dans un essai pivotal de Phase 3 en cours, multicentrique \u00e0 l\u2019international, ouvert et \u00e0 bras unique (ARES) chez 75 patients atteints d\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante ou r\u00e9fractaires aux st\u00e9ro\u00efdes. La Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires compl\u00e8tes en Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Espagne, un nombre de pays plus \u00e9lev\u00e9 que pr\u00e9vu initialement. Une revue de la s\u00e9curit\u00e9 et des donn\u00e9es sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients. Cette revue est attendue au cours du premier semestre 2023 et Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de communiquer apr\u00e8s la recommandation du DSMB. L&rsquo;initiation d&rsquo;essais cliniques pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis (U.S.) dans le cadre de la demande d&rsquo;autorisation d\u2019essai clinique ou Investigational New Drug (IND), d\u00e9pendra des \u00e9changes en cours avec la FDA en r\u00e9ponse \u00e0 la lettre de maintien de la suspension clinique re\u00e7ue au mois d&rsquo;ao\u00fbt 2022. La communication la plus r\u00e9cente de la FDA re\u00e7ue par la Soci\u00e9t\u00e9 indique que la r\u00e9ponse compl\u00e8te fournie par MaaT Pharma \u00e0 la lettre dat\u00e9e du mois d\u2019ao\u00fbt 2022, \u00e9tait toujours en cours d&rsquo;examen. Une r\u00e9ponse pourrait \u00eatre re\u00e7ue au d\u00e9but de l&rsquo;ann\u00e9e 2023 et la Soci\u00e9t\u00e9 informera les investisseurs en cons\u00e9quence. La Soci\u00e9t\u00e9 a pris note que le d\u00e9partement Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, qui g\u00e8re actuellement tous les dossiers portant sur les candidats-m\u00e9dicaments issus du microbiote, continue de donner la priorit\u00e9 aux dossiers permettant de faire avancer la r\u00e9ponse de la nation \u00e0 l&rsquo;urgence de sant\u00e9 publique du COVID-19, ce qui engendre des retards suppl\u00e9mentaires de traitements des dossiers. Cependant, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit son travail afin d\u2019obtenir une approbation r\u00e9glementaire pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis et proposer ainsi une option th\u00e9rapeutique pour les patients dans le pays. MaaT013 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 avec succ\u00e8s dans un essai clinique de Phase 2 (HERACLES) chez des patients atteints d&rsquo;aGvH gastro-intestinale (GI) de grade III-IV r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 est \u00e9galement administr\u00e9 dans le cadre du programme d&rsquo;acc\u00e8s compassionnel (\u00ab\u00a0Early Access Program\u00a0\u00bb &#8211; EAP) en cours en France chez des patients atteints d&rsquo;aGvH GI de grade II-IV non-r\u00e9pondeurs aux pr\u00e9c\u00e9dentes lignes de traitements. Des r\u00e9sultats prometteurs ont \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s \u00e0 la conf\u00e9rence annuelle 2022 de l\u2019American Society of Hematology (ASH) lors d\u2019une pr\u00e9sentation orale et sous la forme d\u2019un poster lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 de l&rsquo;International Human Microbiome Consortium (IHMC). Ces donn\u00e9es prometteuses d\u00e9montrent que le produit microbiote, issu d\u2019une combinaison de microbiotes de plusieurs donneurs sains, est bien tol\u00e9r\u00e9 et pr\u00e9sente un profil satisfaisant de s\u00e9curit\u00e9 au sein d\u2019une population fragile de patients. L&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 est corr\u00e9l\u00e9e \u00e0 l\u2019implantation d\u2019esp\u00e8ces microbiennes dans l\u2019intestin issues du produit et la r\u00e9ponse clinique \u00e0 MaaT013 se traduit par une augmentation de la survie globale pour les patients atteints d&rsquo;aGvH. MaaT033, MET standardis\u00e9e, issue de donneurs sains, \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 microbienne, sous forme de g\u00e9lule pour une administration orale, est actuellement d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement adjuvant et de maintenance\u00a0pour am\u00e9liorer la survie globale des patients ayant re\u00e7u une HSCT[2] MaaT033 pour l&rsquo;am\u00e9lioration de la survie des patients atteints d&rsquo;h\u00e9mopathies malignes recevant une allo-HSCT Sur la base des r\u00e9sultats prometteurs et des enseignements tir\u00e9s de l&rsquo;essai de phase 1b, pr\u00e9sent\u00e9s lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 du congr\u00e8s annuel de l&rsquo;ASH, ainsi que par l\u2019examen approfondi du protocole de l&rsquo;EMA (\u00ab Protocole Assistance \u00bb) et des discussions avec des partenaires potentiels pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat pour un accord de licence ou de commercialisation pour MaaT033 dans cette aire th\u00e9rapeutique, la Soci\u00e9t\u00e9 a optimis\u00e9 et ajust\u00e9 le protocole pour l&rsquo;essai de Phase 2b \u00e9valuant MaaT033 (PHOEBUS). Dans ce contexte et au regard de l\u2019importance strat\u00e9gique que rev\u00eat cet essai, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de se repositionner comme promoteur de l\u2019\u00e9tude pour toute l\u2019Europe. Lors de l\u2019introduction en Bourse, il avait \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que l\u2019AP-HP[3] serait le promoteur de l\u2019\u00e9tude en France, dans le cadre d\u2019un essai promu par l\u2019investigateur (Investigator Sponsored Trial). 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L\u2019ann\u00e9e 2022 a repr\u00e9sent\u00e9 un tournant pour l&rsquo;industrie mondiale du microbiote avec les premi\u00e8res approbations r\u00e9glementaires obtenues de la FDA aux \u00c9tats-Unis et de la TGA en Australie pour des m\u00e9dicaments issus du microbiote, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Malgr\u00e9 des conditions de march\u00e9 difficiles, nous continuons \u00e0 faire progresser notre science et notre technologie pionni\u00e8res. Nous restons fortement impliqu\u00e9s aupr\u00e8s des patients atteints de maladies graves afin de leur proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques mais \u00e9galement aupr\u00e8s de nos actionnaires en continuant \u00e0 cr\u00e9er de la valeur. 2023 sera une ann\u00e9e avec des points d&rsquo;inflexion strat\u00e9giques nous demandant d\u2019agir de mani\u00e8re d\u00e9cisive pour atteindre nos objectifs. Nous remercions nos investisseurs pour leur soutien tout au long de cette ann\u00e9e et leur confiance dans notre capacit\u00e9 \u00e0 poursuivre le d\u00e9veloppement de l&rsquo;entreprise.\u00a0\u00bb D\u00e9veloppement clinique H\u00e9mato-oncologie MaaT013, Microbiome Ecosystem Therapy (MET) standardis\u00e9e et compos\u00e9e d\u2019une combinaison de microbiotes natifs issus de donneurs sains, destin\u00e9e \u00e0 une utilisation en urgence, en milieu hospitalier (administration par lavement) MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH)\u00a0: MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)\u00a0: MaaT013 est actuellement \u00e9valu\u00e9 en Europe dans un essai pivotal de Phase 3 en cours, multicentrique \u00e0 l\u2019international, ouvert et \u00e0 bras unique (ARES) chez 75 patients atteints d\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante ou r\u00e9fractaires aux st\u00e9ro\u00efdes. La Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires compl\u00e8tes en Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Espagne, un nombre de pays plus \u00e9lev\u00e9 que pr\u00e9vu initialement. Une revue de la s\u00e9curit\u00e9 et des donn\u00e9es sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients. Cette revue est attendue au cours du premier semestre 2023 et Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de communiquer apr\u00e8s la recommandation du DSMB. L&rsquo;initiation d&rsquo;essais cliniques pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis (U.S.) dans le cadre de la demande d&rsquo;autorisation d\u2019essai clinique ou Investigational New Drug (IND), d\u00e9pendra des \u00e9changes en cours avec la FDA en r\u00e9ponse \u00e0 la lettre de maintien de la suspension clinique re\u00e7ue au mois d&rsquo;ao\u00fbt 2022. La communication la plus r\u00e9cente de la FDA re\u00e7ue par la Soci\u00e9t\u00e9 indique que la r\u00e9ponse compl\u00e8te fournie par MaaT Pharma \u00e0 la lettre dat\u00e9e du mois d\u2019ao\u00fbt 2022, \u00e9tait toujours en cours d&rsquo;examen. Une r\u00e9ponse pourrait \u00eatre re\u00e7ue au d\u00e9but de l&rsquo;ann\u00e9e 2023 et la Soci\u00e9t\u00e9 informera les investisseurs en cons\u00e9quence. La Soci\u00e9t\u00e9 a pris note que le d\u00e9partement Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, qui g\u00e8re actuellement tous les dossiers portant sur les candidats-m\u00e9dicaments issus du microbiote, continue de donner la priorit\u00e9 aux dossiers permettant de faire avancer la r\u00e9ponse de la nation \u00e0 l&rsquo;urgence de sant\u00e9 publique du COVID-19, ce qui engendre des retards suppl\u00e9mentaires de traitements des dossiers. Cependant, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit son travail afin d\u2019obtenir une approbation r\u00e9glementaire pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis et proposer ainsi une option th\u00e9rapeutique pour les patients dans le pays. MaaT013 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 avec succ\u00e8s dans un essai clinique de Phase 2 (HERACLES) chez des patients atteints d&rsquo;aGvH gastro-intestinale (GI) de grade III-IV r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 est \u00e9galement administr\u00e9 dans le cadre du programme d&rsquo;acc\u00e8s compassionnel (\u00ab\u00a0Early Access Program\u00a0\u00bb &#8211; EAP) en cours en France chez des patients atteints d&rsquo;aGvH GI de grade II-IV non-r\u00e9pondeurs aux pr\u00e9c\u00e9dentes lignes de traitements. Des r\u00e9sultats prometteurs ont \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s \u00e0 la conf\u00e9rence annuelle 2022 de l\u2019American Society of Hematology (ASH) lors d\u2019une pr\u00e9sentation orale et sous la forme d\u2019un poster lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 de l&rsquo;International Human Microbiome Consortium (IHMC). Ces donn\u00e9es prometteuses d\u00e9montrent que le produit microbiote, issu d\u2019une combinaison de microbiotes de plusieurs donneurs sains, est bien tol\u00e9r\u00e9 et pr\u00e9sente un profil satisfaisant de s\u00e9curit\u00e9 au sein d\u2019une population fragile de patients. L&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 est corr\u00e9l\u00e9e \u00e0 l\u2019implantation d\u2019esp\u00e8ces microbiennes dans l\u2019intestin issues du produit et la r\u00e9ponse clinique \u00e0 MaaT013 se traduit par une augmentation de la survie globale pour les patients atteints d&rsquo;aGvH. MaaT033, MET standardis\u00e9e, issue de donneurs sains, \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 microbienne, sous forme de g\u00e9lule pour une administration orale, est actuellement d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement adjuvant et de maintenance\u00a0pour am\u00e9liorer la survie globale des patients ayant re\u00e7u une HSCT[2] MaaT033 pour l&rsquo;am\u00e9lioration de la survie des patients atteints d&rsquo;h\u00e9mopathies malignes recevant une allo-HSCT Sur la base des r\u00e9sultats prometteurs et des enseignements tir\u00e9s de l&rsquo;essai de phase 1b, pr\u00e9sent\u00e9s lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 du congr\u00e8s annuel de l&rsquo;ASH, ainsi que par l\u2019examen approfondi du protocole de l&rsquo;EMA (\u00ab Protocole Assistance \u00bb) et des discussions avec des partenaires potentiels pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat pour un accord de licence ou de commercialisation pour MaaT033 dans cette aire th\u00e9rapeutique, la Soci\u00e9t\u00e9 a optimis\u00e9 et ajust\u00e9 le protocole pour l&rsquo;essai de Phase 2b \u00e9valuant MaaT033 (PHOEBUS). Dans ce contexte et au regard de l\u2019importance strat\u00e9gique que rev\u00eat cet essai, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de se repositionner comme promoteur de l\u2019\u00e9tude pour toute l\u2019Europe. Lors de l\u2019introduction en Bourse, il avait \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que l\u2019AP-HP[3] serait le promoteur de l\u2019\u00e9tude en France, dans le cadre d\u2019un essai promu par l\u2019investigateur (Investigator Sponsored Trial). 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L\u2019ann\u00e9e 2022 a repr\u00e9sent\u00e9 un tournant pour l&rsquo;industrie mondiale du microbiote avec les premi\u00e8res approbations r\u00e9glementaires obtenues de la FDA aux \u00c9tats-Unis et de la TGA en Australie pour des m\u00e9dicaments issus du microbiote, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Malgr\u00e9 des conditions de march\u00e9 difficiles, nous continuons \u00e0 faire progresser notre science et notre technologie pionni\u00e8res. Nous restons fortement impliqu\u00e9s aupr\u00e8s des patients atteints de maladies graves afin de leur proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques mais \u00e9galement aupr\u00e8s de nos actionnaires en continuant \u00e0 cr\u00e9er de la valeur. 2023 sera une ann\u00e9e avec des points d&rsquo;inflexion strat\u00e9giques nous demandant d\u2019agir de mani\u00e8re d\u00e9cisive pour atteindre nos objectifs. Nous remercions nos investisseurs pour leur soutien tout au long de cette ann\u00e9e et leur confiance dans notre capacit\u00e9 \u00e0 poursuivre le d\u00e9veloppement de l&rsquo;entreprise.\u00a0\u00bb D\u00e9veloppement clinique H\u00e9mato-oncologie MaaT013, Microbiome Ecosystem Therapy (MET) standardis\u00e9e et compos\u00e9e d\u2019une combinaison de microbiotes natifs issus de donneurs sains, destin\u00e9e \u00e0 une utilisation en urgence, en milieu hospitalier (administration par lavement) MaaT013 pour le traitement de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l&rsquo;h\u00f4te (aGvH)\u00a0: MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)\u00a0: MaaT013 est actuellement \u00e9valu\u00e9 en Europe dans un essai pivotal de Phase 3 en cours, multicentrique \u00e0 l\u2019international, ouvert et \u00e0 bras unique (ARES) chez 75 patients atteints d\u2019aGvH gastro-intestinale r\u00e9sistante ou r\u00e9fractaires aux st\u00e9ro\u00efdes. La Soci\u00e9t\u00e9 a re\u00e7u les autorisations r\u00e9glementaires compl\u00e8tes en Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Espagne, un nombre de pays plus \u00e9lev\u00e9 que pr\u00e9vu initialement. Une revue de la s\u00e9curit\u00e9 et des donn\u00e9es sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients. Cette revue est attendue au cours du premier semestre 2023 et Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de communiquer apr\u00e8s la recommandation du DSMB. L&rsquo;initiation d&rsquo;essais cliniques pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis (U.S.) dans le cadre de la demande d&rsquo;autorisation d\u2019essai clinique ou Investigational New Drug (IND), d\u00e9pendra des \u00e9changes en cours avec la FDA en r\u00e9ponse \u00e0 la lettre de maintien de la suspension clinique re\u00e7ue au mois d&rsquo;ao\u00fbt 2022. La communication la plus r\u00e9cente de la FDA re\u00e7ue par la Soci\u00e9t\u00e9 indique que la r\u00e9ponse compl\u00e8te fournie par MaaT Pharma \u00e0 la lettre dat\u00e9e du mois d\u2019ao\u00fbt 2022, \u00e9tait toujours en cours d&rsquo;examen. Une r\u00e9ponse pourrait \u00eatre re\u00e7ue au d\u00e9but de l&rsquo;ann\u00e9e 2023 et la Soci\u00e9t\u00e9 informera les investisseurs en cons\u00e9quence. La Soci\u00e9t\u00e9 a pris note que le d\u00e9partement Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, qui g\u00e8re actuellement tous les dossiers portant sur les candidats-m\u00e9dicaments issus du microbiote, continue de donner la priorit\u00e9 aux dossiers permettant de faire avancer la r\u00e9ponse de la nation \u00e0 l&rsquo;urgence de sant\u00e9 publique du COVID-19, ce qui engendre des retards suppl\u00e9mentaires de traitements des dossiers. Cependant, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit son travail afin d\u2019obtenir une approbation r\u00e9glementaire pour MaaT013 aux \u00c9tats-Unis et proposer ainsi une option th\u00e9rapeutique pour les patients dans le pays. MaaT013 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 avec succ\u00e8s dans un essai clinique de Phase 2 (HERACLES) chez des patients atteints d&rsquo;aGvH gastro-intestinale (GI) de grade III-IV r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 est \u00e9galement administr\u00e9 dans le cadre du programme d&rsquo;acc\u00e8s compassionnel (\u00ab\u00a0Early Access Program\u00a0\u00bb &#8211; EAP) en cours en France chez des patients atteints d&rsquo;aGvH GI de grade II-IV non-r\u00e9pondeurs aux pr\u00e9c\u00e9dentes lignes de traitements. Des r\u00e9sultats prometteurs ont \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s \u00e0 la conf\u00e9rence annuelle 2022 de l\u2019American Society of Hematology (ASH) lors d\u2019une pr\u00e9sentation orale et sous la forme d\u2019un poster lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 de l&rsquo;International Human Microbiome Consortium (IHMC). Ces donn\u00e9es prometteuses d\u00e9montrent que le produit microbiote, issu d\u2019une combinaison de microbiotes de plusieurs donneurs sains, est bien tol\u00e9r\u00e9 et pr\u00e9sente un profil satisfaisant de s\u00e9curit\u00e9 au sein d\u2019une population fragile de patients. L&rsquo;efficacit\u00e9 de MaaT013 est corr\u00e9l\u00e9e \u00e0 l\u2019implantation d\u2019esp\u00e8ces microbiennes dans l\u2019intestin issues du produit et la r\u00e9ponse clinique \u00e0 MaaT013 se traduit par une augmentation de la survie globale pour les patients atteints d&rsquo;aGvH. MaaT033, MET standardis\u00e9e, issue de donneurs sains, \u00e0 haute richesse et haute diversit\u00e9 microbienne, sous forme de g\u00e9lule pour une administration orale, est actuellement d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement adjuvant et de maintenance\u00a0pour am\u00e9liorer la survie globale des patients ayant re\u00e7u une HSCT[2] MaaT033 pour l&rsquo;am\u00e9lioration de la survie des patients atteints d&rsquo;h\u00e9mopathies malignes recevant une allo-HSCT Sur la base des r\u00e9sultats prometteurs et des enseignements tir\u00e9s de l&rsquo;essai de phase 1b, pr\u00e9sent\u00e9s lors de l&rsquo;\u00e9dition 2022 du congr\u00e8s annuel de l&rsquo;ASH, ainsi que par l\u2019examen approfondi du protocole de l&rsquo;EMA (\u00ab Protocole Assistance \u00bb) et des discussions avec des partenaires potentiels pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat pour un accord de licence ou de commercialisation pour MaaT033 dans cette aire th\u00e9rapeutique, la Soci\u00e9t\u00e9 a optimis\u00e9 et ajust\u00e9 le protocole pour l&rsquo;essai de Phase 2b \u00e9valuant MaaT033 (PHOEBUS). Dans ce contexte et au regard de l\u2019importance strat\u00e9gique que rev\u00eat cet essai, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de se repositionner comme promoteur de l\u2019\u00e9tude pour toute l\u2019Europe. Lors de l\u2019introduction en Bourse, il avait \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9 que l\u2019AP-HP[3] serait le promoteur de l\u2019\u00e9tude en France, dans le cadre d\u2019un essai promu par l\u2019investigateur (Investigator Sponsored Trial). 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