{"id":9592,"date":"2023-02-03T06:33:58","date_gmt":"2023-02-03T06:33:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=9592"},"modified":"2026-01-22T16:30:43","modified_gmt":"2026-01-22T14:30:43","slug":"03-02-23-maat-pharma-recoit-une-reponse-de-la-fda-indiquant-les-etapes-a-suivre-pour-la-demande-dautorisation-dessai-clinique-ind-deposee-pour-maat013-chez-les-pati","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/03-02-23-maat-pharma-recoit-une-reponse-de-la-fda-indiquant-les-etapes-a-suivre-pour-la-demande-dautorisation-dessai-clinique-ind-deposee-pour-maat013-chez-les-pati\/","title":{"rendered":"03\/02\/23 : MaaT Pharma re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022"},"content":{"rendered":"

MaaT Pharma\u00a0 re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022<\/span><\/h3>\n

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Lyon, France, 3 f\u00e9vrier 2023 \u2013 7h30 CET \u2013<\/strong> MaaT Pharma<\/strong><\/a> (EURONEXT\u00a0: MAAT – la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM<\/sup> (MET)1<\/sup><\/a> d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, <\/strong>annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA ou l’\u00ab\u00a0Agence\u00a0\u00bb<\/strong>) a r\u00e9pondu \u00e0 la demande d’autorisation d\u2019essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND),<\/em> soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis, un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) et r\u00e9sistants aux st\u00e9ro\u00efdes. La lettre de la FDA indique que l’Agence accepte une liste d\u00e9finie de conditions qui pourraient permettre l\u2019\u00e9valuation clinique de MaaT013 aux Etats-Unis. Ces mesures seront int\u00e9gr\u00e9es dans le dossier de demande d\u2019IND par la Soci\u00e9t\u00e9. La communication fournit ainsi une marche \u00e0 suivre concernant la technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb de MaaT Pharma dans le cadre de cet IND. La Soci\u00e9t\u00e9 va donc pr\u00e9parer rapidement une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te et dans l\u2019intervalle, la suspension clinique est maintenue.<\/p>\n

\u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA et sommes satisfaits que l’Agence ait fourni une feuille de route claire pour la demande d\u2019IND pour MaaT013, qui, de notre point de vue, est r\u00e9alisable\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.<\/strong> \u00ab\u00a0Le dialogue avec la FDA reste constructif et positif, notamment parce qu’il pose les bases de l’\u00e9valuation clinique de nos programmes aux \u00c9tats-Unis. Nous sommes confiants dans la mise en \u0153uvre des prochaines \u00e9tapes et nous informerons les investisseurs en temps utile.\u00a0\u00bb\u00a0 <\/em><\/p>\n

Comme annonc\u00e9 en ao\u00fbt 2022,<\/a> la FDA avait demand\u00e9 des informations additionnelles sur les aspects cliniques et de production, y compris des donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e.<\/em> le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse du 24 janvier 2023<\/a>, la Soci\u00e9t\u00e9 a fourni \u00e0 l\u2019Agence des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es \u00e0 ces demandes. En parall\u00e8le, et pour m\u00e9moire, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe \u00e0 travers son essai pivot de Phase 3 ouvert, international, multicentrique, \u00e0 un seul bras, \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb.<\/a> Ce dernier \u00e9valuant MaaT013 est en cours et progresse comme pr\u00e9vu. Une revue des donn\u00e9es est attendue au cours du premier semestre 2023 et sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients dans l\u2019essai.<\/p>\n

MaaT Pharma d\u00e9clare, ind\u00e9pendamment des \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9c\u00e9dents, sa position de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2022 et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 <\/strong><\/p>\n

Position de tr\u00e9sorerie<\/strong>[2]<\/sup><\/strong><\/a><\/p>\n

Au 31 d\u00e9cembre 2022, le total de la tr\u00e9sorerie et des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie s\u2019\u00e9levait \u00e0 35,2 millions d\u2019euros contre 40,3 millions d\u2019euros au 30 septembre 2022 et 43,3 millions au 31 d\u00e9cembre 2021. La diminution nette de la tr\u00e9sorerie sur le quatri\u00e8me trimestre 2022 est de 5,1 millions d’euros refl\u00e9tant le financement des op\u00e9rations et des programmes de d\u00e9veloppement en cours, conform\u00e9ment aux plans pr\u00e9vus. Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 le 24 janvier 2023<\/a>, la Soci\u00e9t\u00e9 a prolong\u00e9 sa visibilit\u00e9 financi\u00e8re jusqu’\u00e0 la fin du quatri\u00e8me trimestre 2023, en comparaison de la fin du troisi\u00e8me trimestre 2023 comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment.<\/p>\n

Chiffre d\u2019affaires Q4 20222<\/sup><\/strong><\/p>\n

MaaT Pharma a d\u00e9clar\u00e9 des revenus bruts de 0,6 million d’euros pour le trimestre clos le 31 d\u00e9cembre 2022, contre 0,4 million d’euros pour la m\u00eame p\u00e9riode en 2021. Le chiffre d\u2019affaires pour l\u2019ensemble de l\u2019exercice 2022, s’\u00e9l\u00e8ve \u00e0 1,4 million d’euros, contre 1,0 million d’euros en 2021. Le chiffre d\u2019affaires inclut les indemnit\u00e9s per\u00e7ues dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel, tel qu’approuv\u00e9 par l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM).<\/p>\n

[1]<\/a> Microbiome Ecosystem TherapyTM<\/sup>: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet
\n[1]<\/a> Chiffres non audit\u00e9s<\/em><\/p>\n

A propos de MaaT013<\/strong><\/p>\n

MaaT013 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM<\/sup> standardis\u00e9e et caract\u00e9ris\u00e9e par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes et par la pr\u00e9sence de ButycoreTM<\/sup> (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). Le produit a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi r\u00e9duire l\u2019aGvH \u00e0 pr\u00e9dominance gastrointestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). MaaT013 est un produit pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi issu d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation d\u2019urgence en milieu hospitalier.<\/p>\n

A propos de MaaT Pharma<\/strong><\/p>\n

MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae<\/sup> soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM <\/sup><\/em>(Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP, afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d\u2019enema<\/em>. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique.<\/p>\n

MaaT Pharma est la premi\u00e8re soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de microbiote cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MaaT Pharma\u00a0 re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 Lyon, France, 3 f\u00e9vrier 2023 \u2013 7h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT – la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA ou l’\u00ab\u00a0Agence\u00a0\u00bb) a r\u00e9pondu \u00e0 la demande d’autorisation d\u2019essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis, un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) et r\u00e9sistants aux st\u00e9ro\u00efdes. La lettre de la FDA indique que l’Agence accepte une liste d\u00e9finie de conditions qui pourraient permettre l\u2019\u00e9valuation clinique de MaaT013 aux Etats-Unis. Ces mesures seront int\u00e9gr\u00e9es dans le dossier de demande d\u2019IND par la Soci\u00e9t\u00e9. La communication fournit ainsi une marche \u00e0 suivre concernant la technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb de MaaT Pharma dans le cadre de cet IND. La Soci\u00e9t\u00e9 va donc pr\u00e9parer rapidement une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te et dans l\u2019intervalle, la suspension clinique est maintenue. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA et sommes satisfaits que l’Agence ait fourni une feuille de route claire pour la demande d\u2019IND pour MaaT013, qui, de notre point de vue, est r\u00e9alisable\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Le dialogue avec la FDA reste constructif et positif, notamment parce qu’il pose les bases de l’\u00e9valuation clinique de nos programmes aux \u00c9tats-Unis. Nous sommes confiants dans la mise en \u0153uvre des prochaines \u00e9tapes et nous informerons les investisseurs en temps utile.\u00a0\u00bb\u00a0 Comme annonc\u00e9 en ao\u00fbt 2022, la FDA avait demand\u00e9 des informations additionnelles sur les aspects cliniques et de production, y compris des donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse du 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a fourni \u00e0 l\u2019Agence des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es \u00e0 ces demandes. En parall\u00e8le, et pour m\u00e9moire, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe \u00e0 travers son essai pivot de Phase 3 ouvert, international, multicentrique, \u00e0 un seul bras, \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb. Ce dernier \u00e9valuant MaaT013 est en cours et progresse comme pr\u00e9vu. Une revue des donn\u00e9es est attendue au cours du premier semestre 2023 et sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients dans l\u2019essai. MaaT Pharma d\u00e9clare, ind\u00e9pendamment des \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9c\u00e9dents, sa position de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2022 et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 Position de tr\u00e9sorerie[2] Au 31 d\u00e9cembre 2022, le total de la tr\u00e9sorerie et des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie s\u2019\u00e9levait \u00e0 35,2 millions d\u2019euros contre 40,3 millions d\u2019euros au 30 septembre 2022 et 43,3 millions au 31 d\u00e9cembre 2021. La diminution nette de la tr\u00e9sorerie sur le quatri\u00e8me trimestre 2022 est de 5,1 millions d’euros refl\u00e9tant le financement des op\u00e9rations et des programmes de d\u00e9veloppement en cours, conform\u00e9ment aux plans pr\u00e9vus. Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 le 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a prolong\u00e9 sa visibilit\u00e9 financi\u00e8re jusqu’\u00e0 la fin du quatri\u00e8me trimestre 2023, en comparaison de la fin du troisi\u00e8me trimestre 2023 comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Chiffre d\u2019affaires Q4 20222 MaaT Pharma a d\u00e9clar\u00e9 des revenus bruts de 0,6 million d’euros pour le trimestre clos le 31 d\u00e9cembre 2022, contre 0,4 million d’euros pour la m\u00eame p\u00e9riode en 2021. Le chiffre d\u2019affaires pour l\u2019ensemble de l\u2019exercice 2022, s’\u00e9l\u00e8ve \u00e0 1,4 million d’euros, contre 1,0 million d’euros en 2021. Le chiffre d\u2019affaires inclut les indemnit\u00e9s per\u00e7ues dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel, tel qu’approuv\u00e9 par l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM). [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [1] Chiffres non audit\u00e9s A propos de MaaT013 MaaT013 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM standardis\u00e9e et caract\u00e9ris\u00e9e par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes et par la pr\u00e9sence de ButycoreTM (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). Le produit a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi r\u00e9duire l\u2019aGvH \u00e0 pr\u00e9dominance gastrointestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). MaaT013 est un produit pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi issu d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation d\u2019urgence en milieu hospitalier. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":7120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"category_press":[],"year_press":[47],"class_list":["post-9592","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-fr","year_press-47"],"acf":[],"yoast_head":"\n03\/02\/23 : MaaT Pharma re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 - MaaT Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/february-3-2023-maat-pharma-receives-u-s-fda-response-outlining-path-forward-for-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease-and-reports-cash-a\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"03\/02\/23 : MaaT Pharma re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 - MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MaaT Pharma\u00a0 re\u00e7oit une r\u00e9ponse de la FDA indiquant les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (\u00ab IND \u00bb) d\u00e9pos\u00e9e pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te et publie sa position de tr\u00e9sorerie et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 Lyon, France, 3 f\u00e9vrier 2023 \u2013 7h30 CET \u2013 MaaT Pharma (EURONEXT\u00a0: MAAT – la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de biotechnologie au stade clinique, pionni\u00e8re du d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 d\u00e9di\u00e9es \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA ou l’\u00ab\u00a0Agence\u00a0\u00bb) a r\u00e9pondu \u00e0 la demande d’autorisation d\u2019essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis, un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) et r\u00e9sistants aux st\u00e9ro\u00efdes. La lettre de la FDA indique que l’Agence accepte une liste d\u00e9finie de conditions qui pourraient permettre l\u2019\u00e9valuation clinique de MaaT013 aux Etats-Unis. Ces mesures seront int\u00e9gr\u00e9es dans le dossier de demande d\u2019IND par la Soci\u00e9t\u00e9. La communication fournit ainsi une marche \u00e0 suivre concernant la technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb de MaaT Pharma dans le cadre de cet IND. La Soci\u00e9t\u00e9 va donc pr\u00e9parer rapidement une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te et dans l\u2019intervalle, la suspension clinique est maintenue. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA et sommes satisfaits que l’Agence ait fourni une feuille de route claire pour la demande d\u2019IND pour MaaT013, qui, de notre point de vue, est r\u00e9alisable\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Le dialogue avec la FDA reste constructif et positif, notamment parce qu’il pose les bases de l’\u00e9valuation clinique de nos programmes aux \u00c9tats-Unis. Nous sommes confiants dans la mise en \u0153uvre des prochaines \u00e9tapes et nous informerons les investisseurs en temps utile.\u00a0\u00bb\u00a0 Comme annonc\u00e9 en ao\u00fbt 2022, la FDA avait demand\u00e9 des informations additionnelles sur les aspects cliniques et de production, y compris des donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse du 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a fourni \u00e0 l\u2019Agence des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es \u00e0 ces demandes. En parall\u00e8le, et pour m\u00e9moire, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe \u00e0 travers son essai pivot de Phase 3 ouvert, international, multicentrique, \u00e0 un seul bras, \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb. Ce dernier \u00e9valuant MaaT013 est en cours et progresse comme pr\u00e9vu. Une revue des donn\u00e9es est attendue au cours du premier semestre 2023 et sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients dans l\u2019essai. MaaT Pharma d\u00e9clare, ind\u00e9pendamment des \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9c\u00e9dents, sa position de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2022 et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 Position de tr\u00e9sorerie[2] Au 31 d\u00e9cembre 2022, le total de la tr\u00e9sorerie et des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie s\u2019\u00e9levait \u00e0 35,2 millions d\u2019euros contre 40,3 millions d\u2019euros au 30 septembre 2022 et 43,3 millions au 31 d\u00e9cembre 2021. La diminution nette de la tr\u00e9sorerie sur le quatri\u00e8me trimestre 2022 est de 5,1 millions d’euros refl\u00e9tant le financement des op\u00e9rations et des programmes de d\u00e9veloppement en cours, conform\u00e9ment aux plans pr\u00e9vus. Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 le 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a prolong\u00e9 sa visibilit\u00e9 financi\u00e8re jusqu’\u00e0 la fin du quatri\u00e8me trimestre 2023, en comparaison de la fin du troisi\u00e8me trimestre 2023 comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Chiffre d\u2019affaires Q4 20222 MaaT Pharma a d\u00e9clar\u00e9 des revenus bruts de 0,6 million d’euros pour le trimestre clos le 31 d\u00e9cembre 2022, contre 0,4 million d’euros pour la m\u00eame p\u00e9riode en 2021. Le chiffre d\u2019affaires pour l\u2019ensemble de l\u2019exercice 2022, s’\u00e9l\u00e8ve \u00e0 1,4 million d’euros, contre 1,0 million d’euros en 2021. Le chiffre d\u2019affaires inclut les indemnit\u00e9s per\u00e7ues dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel, tel qu’approuv\u00e9 par l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM). [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [1] Chiffres non audit\u00e9s A propos de MaaT013 MaaT013 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM standardis\u00e9e et caract\u00e9ris\u00e9e par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes et par la pr\u00e9sence de ButycoreTM (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). Le produit a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi r\u00e9duire l\u2019aGvH \u00e0 pr\u00e9dominance gastrointestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). MaaT013 est un produit pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi issu d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation d\u2019urgence en milieu hospitalier. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. 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La lettre de la FDA indique que l’Agence accepte une liste d\u00e9finie de conditions qui pourraient permettre l\u2019\u00e9valuation clinique de MaaT013 aux Etats-Unis. Ces mesures seront int\u00e9gr\u00e9es dans le dossier de demande d\u2019IND par la Soci\u00e9t\u00e9. La communication fournit ainsi une marche \u00e0 suivre concernant la technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb de MaaT Pharma dans le cadre de cet IND. La Soci\u00e9t\u00e9 va donc pr\u00e9parer rapidement une lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te et dans l\u2019intervalle, la suspension clinique est maintenue. \u00ab\u00a0Nous appr\u00e9cions l’engagement continu de la FDA et sommes satisfaits que l’Agence ait fourni une feuille de route claire pour la demande d\u2019IND pour MaaT013, qui, de notre point de vue, est r\u00e9alisable\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Le dialogue avec la FDA reste constructif et positif, notamment parce qu’il pose les bases de l’\u00e9valuation clinique de nos programmes aux \u00c9tats-Unis. Nous sommes confiants dans la mise en \u0153uvre des prochaines \u00e9tapes et nous informerons les investisseurs en temps utile.\u00a0\u00bb\u00a0 Comme annonc\u00e9 en ao\u00fbt 2022, la FDA avait demand\u00e9 des informations additionnelles sur les aspects cliniques et de production, y compris des donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de l\u2019approche de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb adopt\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 (i.e. le proc\u00e9d\u00e9 consistant \u00e0 m\u00e9langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis\u00e9, \u00e0 haute richesse et diversit\u00e9 microbiennes). Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse du 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a fourni \u00e0 l\u2019Agence des r\u00e9ponses d\u00e9taill\u00e9es \u00e0 ces demandes. En parall\u00e8le, et pour m\u00e9moire, la Soci\u00e9t\u00e9 poursuit le d\u00e9veloppement de MaaT013 en Europe \u00e0 travers son essai pivot de Phase 3 ouvert, international, multicentrique, \u00e0 un seul bras, \u00ab\u00a0ARES\u00a0\u00bb. Ce dernier \u00e9valuant MaaT013 est en cours et progresse comme pr\u00e9vu. Une revue des donn\u00e9es est attendue au cours du premier semestre 2023 et sera men\u00e9e par un Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de s\u00e9curit\u00e9 (DSMB), apr\u00e8s le recrutement de la moiti\u00e9 des patients dans l\u2019essai. MaaT Pharma d\u00e9clare, ind\u00e9pendamment des \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9c\u00e9dents, sa position de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2022 et son chiffre d\u2019affaires pour le quatri\u00e8me trimestre 2022 Position de tr\u00e9sorerie[2] Au 31 d\u00e9cembre 2022, le total de la tr\u00e9sorerie et des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie s\u2019\u00e9levait \u00e0 35,2 millions d\u2019euros contre 40,3 millions d\u2019euros au 30 septembre 2022 et 43,3 millions au 31 d\u00e9cembre 2021. La diminution nette de la tr\u00e9sorerie sur le quatri\u00e8me trimestre 2022 est de 5,1 millions d’euros refl\u00e9tant le financement des op\u00e9rations et des programmes de d\u00e9veloppement en cours, conform\u00e9ment aux plans pr\u00e9vus. Comme annonc\u00e9 dans le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 le 24 janvier 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a prolong\u00e9 sa visibilit\u00e9 financi\u00e8re jusqu’\u00e0 la fin du quatri\u00e8me trimestre 2023, en comparaison de la fin du troisi\u00e8me trimestre 2023 comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Chiffre d\u2019affaires Q4 20222 MaaT Pharma a d\u00e9clar\u00e9 des revenus bruts de 0,6 million d’euros pour le trimestre clos le 31 d\u00e9cembre 2022, contre 0,4 million d’euros pour la m\u00eame p\u00e9riode en 2021. Le chiffre d\u2019affaires pour l\u2019ensemble de l\u2019exercice 2022, s’\u00e9l\u00e8ve \u00e0 1,4 million d’euros, contre 1,0 million d’euros en 2021. Le chiffre d\u2019affaires inclut les indemnit\u00e9s per\u00e7ues dans le cadre du programme d’acc\u00e8s compassionnel, tel qu’approuv\u00e9 par l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM). [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [1] Chiffres non audit\u00e9s A propos de MaaT013 MaaT013 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM standardis\u00e9e et caract\u00e9ris\u00e9e par une diversit\u00e9 et une richesse \u00e9lev\u00e9es des esp\u00e8ces microbiennes et par la pr\u00e9sence de ButycoreTM (ensemble de bact\u00e9ries produisant des m\u00e9tabolites anti-inflammatoires). Le produit a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst\u00e8me immunitaire, afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance des fonctions immunitaires et ainsi r\u00e9duire l\u2019aGvH \u00e0 pr\u00e9dominance gastrointestinale et r\u00e9sistante aux st\u00e9ro\u00efdes. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). MaaT013 est un produit pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi issu d\u2019une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation d\u2019urgence en milieu hospitalier. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth\u00e9rapies \u00e0 \u00e9cosyst\u00e8me complet) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les","og_url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/february-3-2023-maat-pharma-receives-u-s-fda-response-outlining-path-forward-for-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease-and-reports-cash-a\/","og_site_name":"MaaT Pharma","article_published_time":"2023-02-03T06:33:58+00:00","article_modified_time":"2026-01-22T14:30:43+00:00","og_image":[{"width":2362,"height":2362,"url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","type":"image\/png"}],"author":"MaaT Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"MaaT Pharma","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"7 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