{"id":9948,"date":"2023-04-24T05:32:36","date_gmt":"2023-04-24T05:32:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maatpharma.com\/?p=9948"},"modified":"2026-01-22T16:18:56","modified_gmt":"2026-01-22T14:18:56","slug":"24-avril-2023-maat-pharma-annonce-la-levee-de-la-suspension-clinique-par-la-fda-pour-la-demande-dautorisation-dessai-de-phase-3-evaluant-maat013-chez-les-patients-atteints-de-la-ma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maatpharma.com\/fr\/24-avril-2023-maat-pharma-annonce-la-levee-de-la-suspension-clinique-par-la-fda-pour-la-demande-dautorisation-dessai-de-phase-3-evaluant-maat013-chez-les-patients-atteints-de-la-ma\/","title":{"rendered":"24 avril 2023 : MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te"},"content":{"rendered":"

MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te<\/span><\/h3>\n

Lyon, France, 24 avril 2023, 7h30 CET – <\/span><\/strong>MaaT\u00a0Pharma<\/strong><\/a> (EURONEXT:MAAT ou la \u00ab Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb), soci\u00e9t\u00e9\u00a0de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM<\/sup> (MET)<\/span><\/strong>[1]<\/sup><\/strong><\/a> d\u00e9di\u00e9es<\/span><\/strong> pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, <\/strong>annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA ou \u00ab\u00a0l’Agence\u00a0\u00bb) \u00a0a lev\u00e9 la suspension clinique et autoris\u00e9 la demande d\u2019investigation d\u2019un nouveau m\u00e9dicament, ou Investigational New Drug application (\u00ab\u00a0IND\u00a0\u00bb),<\/em> soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 afin de traiter la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) \u00e0 composante gastro-intestinale en traitement de troisi\u00e8me ligne.<\/p>\n

\u00ab\u00a0Nous sommes reconnaissants de l\u2019engagement continu de la FDA et sommes tr\u00e8s heureux de la lev\u00e9e de la suspension clinique pour la demande d\u2019essai relative \u00e0 l\u2019IND de MaaT013. C’est la premi\u00e8re fois que l’Agence autorise, dans un essai de Phase 3 aux \u00c9tats-Unis, l\u2019\u00e9valuation clinique d\u2019un produit biologique issu du microbiote et d\u00e9velopp\u00e9 via la technologie de \u00ab\u00a0pooling[2]<\/strong><\/a>\u00a0\u00bb. Cette derni\u00e8re permet de produire des th\u00e9rapies standardis\u00e9es, contenant une plus grande diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, et pouvant \u00eatre produites \u00e0 grande \u00e9chelle, dont l\u2019objectif est d’am\u00e9liorer les b\u00e9n\u00e9fices pour les patients en toute s\u00e9curit\u00e9. Cette \u00e9tape majeure est fondamentale pour la prise de d\u00e9cisions strat\u00e9giques concernant le d\u00e9veloppement de notre portefeuille en dehors de l’Europe et le positionnement de la Soci\u00e9t\u00e9 aux \u00c9tats-Unis\u00a0\u00bb,<\/em> a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma.<\/strong> \u00ab\u00a0Les Etats-Unis repr\u00e9sentent un march\u00e9 strat\u00e9gique pour nos th\u00e9rapies et nous avons d\u00e9j\u00e0 pu capitaliser sur nos \u00e9changes pass\u00e9s avec la FDA en adaptant notre technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb pour l\u2019ensemble de notre portefeuille selon les lignes directrices re\u00e7ues lors de ce processus r\u00e9glementaire \u00bb.<\/em><\/p>\n

En parall\u00e8le de la r\u00e9solution de la suspension clinique avec la FDA, le d\u00e9veloppement clinique de MaaT013 a consid\u00e9rablement progress\u00e9, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3 (ARES) en cours en Europe,<\/a> lanc\u00e9 en mars 2022, et gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019accumulation continue de donn\u00e9es encourageantes issues du programme d’acc\u00e8s compassionnel. Dans ce contexte, et avant d\u2019initier des activit\u00e9s cliniques aux \u00c9tats-Unis, MaaT Pharma pr\u00e9voit de consulter la FDA sur les prochaines \u00e9tapes de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire afin de permettre aux patients am\u00e9ricains d\u2019avoir acc\u00e8s au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le d\u00e9veloppement clinique, actuellement en stade avanc\u00e9, de ce dernier en Europe.<\/p>\n

\u00ab\u00a0La r\u00e9ponse positive re\u00e7ue aujourd’hui est un moment fort pour MaaT Pharma dans sa mission d\u2019aider les patients gr\u00e2ce au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments s\u00fbrs et innovants. Cela confirme \u00e9galement la fiabilit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 de nos protocoles de s\u00e9lection des donneurs, qui sont maintenant autoris\u00e9s pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis et en Europe. Nous sommes d\u00e9sormais en mesure de d\u00e9marrer \u00e9galement les discussions avec la FDA pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis de MaaT033, notre deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament \u00bb, <\/em>a ajout\u00e9 Mr. Affagard.<\/strong> \u00ab\u00a0Cette avanc\u00e9e nous permet \u00e9galement de contribuer au d\u00e9veloppement de l\u2019industrie du microbiote\u00a0et \u00e0 positionner MaaT Pharma en tant que leader de l\u2019industrie \u00bb.<\/em><\/p>\n

[1]<\/strong><\/em><\/a> Microbiome Ecosystem TherapyTM<\/sup>: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet<\/em><\/p>\n

[2]<\/strong><\/em><\/a> Technologie de \u201cpooling\u201d: cette technologie, au c\u0153ur de la plateforme MET de MaaT Pharma, fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la proc\u00e9dure et au processus de m\u00e9lange des dons de plusieurs donneurs sains. <\/em><\/p>\n

A propos de MaaT Pharma<\/span><\/strong><\/p>\n

MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022, un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les th\u00e9rapies issues d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies<\/em>) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiome, sous forme orale ou d\u2019enema<\/em>. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique.<\/p>\n

MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT).<\/p>\n

Donn\u00e9es prospectives<\/span><\/strong><\/p>\n

Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s’attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l’intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te Lyon, France, 24 avril 2023, 7h30 CET – MaaT\u00a0Pharma (EURONEXT:MAAT ou la \u00ab Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb), soci\u00e9t\u00e9\u00a0de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] d\u00e9di\u00e9es pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA ou \u00ab\u00a0l’Agence\u00a0\u00bb) \u00a0a lev\u00e9 la suspension clinique et autoris\u00e9 la demande d\u2019investigation d\u2019un nouveau m\u00e9dicament, ou Investigational New Drug application (\u00ab\u00a0IND\u00a0\u00bb), soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 afin de traiter la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) \u00e0 composante gastro-intestinale en traitement de troisi\u00e8me ligne. \u00ab\u00a0Nous sommes reconnaissants de l\u2019engagement continu de la FDA et sommes tr\u00e8s heureux de la lev\u00e9e de la suspension clinique pour la demande d\u2019essai relative \u00e0 l\u2019IND de MaaT013. C’est la premi\u00e8re fois que l’Agence autorise, dans un essai de Phase 3 aux \u00c9tats-Unis, l\u2019\u00e9valuation clinique d\u2019un produit biologique issu du microbiote et d\u00e9velopp\u00e9 via la technologie de \u00ab\u00a0pooling[2]\u00a0\u00bb. Cette derni\u00e8re permet de produire des th\u00e9rapies standardis\u00e9es, contenant une plus grande diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, et pouvant \u00eatre produites \u00e0 grande \u00e9chelle, dont l\u2019objectif est d’am\u00e9liorer les b\u00e9n\u00e9fices pour les patients en toute s\u00e9curit\u00e9. Cette \u00e9tape majeure est fondamentale pour la prise de d\u00e9cisions strat\u00e9giques concernant le d\u00e9veloppement de notre portefeuille en dehors de l’Europe et le positionnement de la Soci\u00e9t\u00e9 aux \u00c9tats-Unis\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Les Etats-Unis repr\u00e9sentent un march\u00e9 strat\u00e9gique pour nos th\u00e9rapies et nous avons d\u00e9j\u00e0 pu capitaliser sur nos \u00e9changes pass\u00e9s avec la FDA en adaptant notre technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb pour l\u2019ensemble de notre portefeuille selon les lignes directrices re\u00e7ues lors de ce processus r\u00e9glementaire \u00bb. En parall\u00e8le de la r\u00e9solution de la suspension clinique avec la FDA, le d\u00e9veloppement clinique de MaaT013 a consid\u00e9rablement progress\u00e9, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3 (ARES) en cours en Europe, lanc\u00e9 en mars 2022, et gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019accumulation continue de donn\u00e9es encourageantes issues du programme d’acc\u00e8s compassionnel. Dans ce contexte, et avant d\u2019initier des activit\u00e9s cliniques aux \u00c9tats-Unis, MaaT Pharma pr\u00e9voit de consulter la FDA sur les prochaines \u00e9tapes de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire afin de permettre aux patients am\u00e9ricains d\u2019avoir acc\u00e8s au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le d\u00e9veloppement clinique, actuellement en stade avanc\u00e9, de ce dernier en Europe. \u00ab\u00a0La r\u00e9ponse positive re\u00e7ue aujourd’hui est un moment fort pour MaaT Pharma dans sa mission d\u2019aider les patients gr\u00e2ce au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments s\u00fbrs et innovants. Cela confirme \u00e9galement la fiabilit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 de nos protocoles de s\u00e9lection des donneurs, qui sont maintenant autoris\u00e9s pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis et en Europe. Nous sommes d\u00e9sormais en mesure de d\u00e9marrer \u00e9galement les discussions avec la FDA pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis de MaaT033, notre deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament \u00bb, a ajout\u00e9 Mr. Affagard. \u00ab\u00a0Cette avanc\u00e9e nous permet \u00e9galement de contribuer au d\u00e9veloppement de l\u2019industrie du microbiote\u00a0et \u00e0 positionner MaaT Pharma en tant que leader de l\u2019industrie \u00bb. [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [2] Technologie de \u201cpooling\u201d: cette technologie, au c\u0153ur de la plateforme MET de MaaT Pharma, fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la proc\u00e9dure et au processus de m\u00e9lange des dons de plusieurs donneurs sains. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022, un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les th\u00e9rapies issues d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiome, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s’attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l’intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":7120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"category_press":[],"year_press":[47],"class_list":["post-9948","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-fr","year_press-47"],"acf":[],"yoast_head":"\n24 avril 2023 : MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.maatpharma.com\/april-24-2023-maat-pharma-announces-u-s-fda-lifts-clinical-hold-on-phase-3-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"24 avril 2023 : MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te - MaaT Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MaaT Pharma annonce la lev\u00e9e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai de Phase 3 \u00e9valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu\u00eb du greffon contre l\u2019h\u00f4te Lyon, France, 24 avril 2023, 7h30 CET – MaaT\u00a0Pharma (EURONEXT:MAAT ou la \u00ab Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb), soci\u00e9t\u00e9\u00a0de biotechnologies en stade clinique avanc\u00e9, leader dans le d\u00e9veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] d\u00e9di\u00e9es pour am\u00e9liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA ou \u00ab\u00a0l’Agence\u00a0\u00bb) \u00a0a lev\u00e9 la suspension clinique et autoris\u00e9 la demande d\u2019investigation d\u2019un nouveau m\u00e9dicament, ou Investigational New Drug application (\u00ab\u00a0IND\u00a0\u00bb), soumise par la Soci\u00e9t\u00e9 pour initier aux \u00c9tats-Unis un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, \u00e0 un seul bras, \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 afin de traiter la maladie aigu\u00eb du greffon contre l’h\u00f4te (aGvH) \u00e0 composante gastro-intestinale en traitement de troisi\u00e8me ligne. \u00ab\u00a0Nous sommes reconnaissants de l\u2019engagement continu de la FDA et sommes tr\u00e8s heureux de la lev\u00e9e de la suspension clinique pour la demande d\u2019essai relative \u00e0 l\u2019IND de MaaT013. C’est la premi\u00e8re fois que l’Agence autorise, dans un essai de Phase 3 aux \u00c9tats-Unis, l\u2019\u00e9valuation clinique d\u2019un produit biologique issu du microbiote et d\u00e9velopp\u00e9 via la technologie de \u00ab\u00a0pooling[2]\u00a0\u00bb. Cette derni\u00e8re permet de produire des th\u00e9rapies standardis\u00e9es, contenant une plus grande diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, et pouvant \u00eatre produites \u00e0 grande \u00e9chelle, dont l\u2019objectif est d’am\u00e9liorer les b\u00e9n\u00e9fices pour les patients en toute s\u00e9curit\u00e9. Cette \u00e9tape majeure est fondamentale pour la prise de d\u00e9cisions strat\u00e9giques concernant le d\u00e9veloppement de notre portefeuille en dehors de l’Europe et le positionnement de la Soci\u00e9t\u00e9 aux \u00c9tats-Unis\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Les Etats-Unis repr\u00e9sentent un march\u00e9 strat\u00e9gique pour nos th\u00e9rapies et nous avons d\u00e9j\u00e0 pu capitaliser sur nos \u00e9changes pass\u00e9s avec la FDA en adaptant notre technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb pour l\u2019ensemble de notre portefeuille selon les lignes directrices re\u00e7ues lors de ce processus r\u00e9glementaire \u00bb. En parall\u00e8le de la r\u00e9solution de la suspension clinique avec la FDA, le d\u00e9veloppement clinique de MaaT013 a consid\u00e9rablement progress\u00e9, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3 (ARES) en cours en Europe, lanc\u00e9 en mars 2022, et gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019accumulation continue de donn\u00e9es encourageantes issues du programme d’acc\u00e8s compassionnel. Dans ce contexte, et avant d\u2019initier des activit\u00e9s cliniques aux \u00c9tats-Unis, MaaT Pharma pr\u00e9voit de consulter la FDA sur les prochaines \u00e9tapes de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire afin de permettre aux patients am\u00e9ricains d\u2019avoir acc\u00e8s au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le d\u00e9veloppement clinique, actuellement en stade avanc\u00e9, de ce dernier en Europe. \u00ab\u00a0La r\u00e9ponse positive re\u00e7ue aujourd’hui est un moment fort pour MaaT Pharma dans sa mission d\u2019aider les patients gr\u00e2ce au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments s\u00fbrs et innovants. Cela confirme \u00e9galement la fiabilit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 de nos protocoles de s\u00e9lection des donneurs, qui sont maintenant autoris\u00e9s pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis et en Europe. Nous sommes d\u00e9sormais en mesure de d\u00e9marrer \u00e9galement les discussions avec la FDA pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis de MaaT033, notre deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament \u00bb, a ajout\u00e9 Mr. Affagard. \u00ab\u00a0Cette avanc\u00e9e nous permet \u00e9galement de contribuer au d\u00e9veloppement de l\u2019industrie du microbiote\u00a0et \u00e0 positionner MaaT Pharma en tant que leader de l\u2019industrie \u00bb. [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [2] Technologie de \u201cpooling\u201d: cette technologie, au c\u0153ur de la plateforme MET de MaaT Pharma, fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la proc\u00e9dure et au processus de m\u00e9lange des dons de plusieurs donneurs sains. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022, un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les th\u00e9rapies issues d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiome, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. 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C’est la premi\u00e8re fois que l’Agence autorise, dans un essai de Phase 3 aux \u00c9tats-Unis, l\u2019\u00e9valuation clinique d\u2019un produit biologique issu du microbiote et d\u00e9velopp\u00e9 via la technologie de \u00ab\u00a0pooling[2]\u00a0\u00bb. Cette derni\u00e8re permet de produire des th\u00e9rapies standardis\u00e9es, contenant une plus grande diversit\u00e9 bact\u00e9rienne, et pouvant \u00eatre produites \u00e0 grande \u00e9chelle, dont l\u2019objectif est d’am\u00e9liorer les b\u00e9n\u00e9fices pour les patients en toute s\u00e9curit\u00e9. Cette \u00e9tape majeure est fondamentale pour la prise de d\u00e9cisions strat\u00e9giques concernant le d\u00e9veloppement de notre portefeuille en dehors de l’Europe et le positionnement de la Soci\u00e9t\u00e9 aux \u00c9tats-Unis\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Herv\u00e9 Affagard, directeur g\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de MaaT Pharma. \u00ab\u00a0Les Etats-Unis repr\u00e9sentent un march\u00e9 strat\u00e9gique pour nos th\u00e9rapies et nous avons d\u00e9j\u00e0 pu capitaliser sur nos \u00e9changes pass\u00e9s avec la FDA en adaptant notre technologie de \u00ab\u00a0pooling\u00a0\u00bb pour l\u2019ensemble de notre portefeuille selon les lignes directrices re\u00e7ues lors de ce processus r\u00e9glementaire \u00bb. En parall\u00e8le de la r\u00e9solution de la suspension clinique avec la FDA, le d\u00e9veloppement clinique de MaaT013 a consid\u00e9rablement progress\u00e9, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3 (ARES) en cours en Europe, lanc\u00e9 en mars 2022, et gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019accumulation continue de donn\u00e9es encourageantes issues du programme d’acc\u00e8s compassionnel. Dans ce contexte, et avant d\u2019initier des activit\u00e9s cliniques aux \u00c9tats-Unis, MaaT Pharma pr\u00e9voit de consulter la FDA sur les prochaines \u00e9tapes de la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire afin de permettre aux patients am\u00e9ricains d\u2019avoir acc\u00e8s au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le d\u00e9veloppement clinique, actuellement en stade avanc\u00e9, de ce dernier en Europe. \u00ab\u00a0La r\u00e9ponse positive re\u00e7ue aujourd’hui est un moment fort pour MaaT Pharma dans sa mission d\u2019aider les patients gr\u00e2ce au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments s\u00fbrs et innovants. Cela confirme \u00e9galement la fiabilit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 de nos protocoles de s\u00e9lection des donneurs, qui sont maintenant autoris\u00e9s pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis et en Europe. Nous sommes d\u00e9sormais en mesure de d\u00e9marrer \u00e9galement les discussions avec la FDA pour l’\u00e9valuation clinique aux \u00c9tats-Unis de MaaT033, notre deuxi\u00e8me candidat-m\u00e9dicament \u00bb, a ajout\u00e9 Mr. Affagard. \u00ab\u00a0Cette avanc\u00e9e nous permet \u00e9galement de contribuer au d\u00e9veloppement de l\u2019industrie du microbiote\u00a0et \u00e0 positionner MaaT Pharma en tant que leader de l\u2019industrie \u00bb. [1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth\u00e9rapie \u00e0 Ecosyst\u00e8me Complet [2] Technologie de \u201cpooling\u201d: cette technologie, au c\u0153ur de la plateforme MET de MaaT Pharma, fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la proc\u00e9dure et au processus de m\u00e9lange des dons de plusieurs donneurs sains. A propos de MaaT Pharma MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de cancers. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a lanc\u00e9 en mars 2022, un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu\u00eb, apr\u00e8s avoir r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d\u00e9couverte et d\u2019analyse, gutPrint\u00ae soutient le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, en aidant \u00e0 d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques, \u00e0 \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats et \u00e0 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les th\u00e9rapies issues d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d\u2019une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et \u00e0 la richesse du microbiome, sous forme orale ou d\u2019enema. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l\u2019engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour faire progresser l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies \u00e0 base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur Euronext Paris (Code mn\u00e9monique : MAAT). Donn\u00e9es prospectives Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations autres que les \u00e9nonc\u00e9s de faits historiques inclus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse au sujet d’\u00e9v\u00e9nements futurs sont sujettes \u00e0 (i) des changements sans pr\u00e9avis et (ii) des facteurs ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces d\u00e9clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout \u00e9nonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9d\u00e9, suivi ou incluant des mots tels que \u00ab cibler \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab s’attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab avoir l’intention de \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9voir \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab projeter \u00bb, \u00ab vouloir \u00bb, \u00ab pouvoir avoir \u00bb, \u00ab susceptible de \u00bb, \u00ab probable \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab pr\u00e9visions \u00bb et d\u2019autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n\u00e9gative qui en d\u00e9coule. Les d\u00e9clarations prospectives sont assujetties \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes inh\u00e9rentes ind\u00e9pendants de la volont\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 qui pourraient conduire \u00e0 ce que les r\u00e9sultats ou les performances r\u00e9els de la Soci\u00e9t\u00e9 diff\u00e8rent consid\u00e9rablement des r\u00e9sultats ou des performances attendus exprim\u00e9s ou","og_url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/april-24-2023-maat-pharma-announces-u-s-fda-lifts-clinical-hold-on-phase-3-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease\/","og_site_name":"MaaT Pharma","article_published_time":"2023-04-24T05:32:36+00:00","article_modified_time":"2026-01-22T14:18:56+00:00","og_image":[{"width":2362,"height":2362,"url":"https:\/\/www.maatpharma.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/Website_maat_logo.png","type":"image\/png"}],"author":"MaaT Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"MaaT 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