Responsable Assurance qualité

Nous sommes une société de biotechnologie leader de l’industrie du microbiome, grâce à notre approche de restauration de l’écosystème complet, développant des biothérapies au stade clinique pour traiter des maladies potentiellement mortelles.
Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de construire un écosystème riche et divers, pour atteindre bientôt 40 personnes. Nous recherchons des personnes passionnées avec la volonté forte de prendre part à notre aventure !

Profil et experience souhaitée

Après un master en pharmacie et/ou en qualité, vous avez une expérience confirmée de 8 ans minimum dans le domaine de l’assurance qualité dans l‘industrie pharmaceutique, et le dispositif médical, particulièrement en développement clinique et/ou production.

Vous maitrisez les outils et les méthodes de la qualité selon les référentiels : ISO 9001, ISO 13485, CE marking, GMP, GCP, GLP etc…

Vous avez la capacité à travailler dans un environnement entrepreneurial : pensée innovante, pragmatique, orientation business et “hands-on”.

Vous avez la capacité à travailler dans un contexte multidisciplinaire et multiculturel et vous êtes agile et adaptable à un environnement en pleine évolution. Vous avez une forte capacité à influencer et convaincre.

Vous parlez parfaitement français et anglais.

Mission

Le/la responsable assurance qualité définit la stratégie et coordonne la mise en oeuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes / organisation /process / audit) en y associant des indicateurs de contrôle particulièrement pour tous les projets de production, R&D et clinique.

  • Il/Elle organise et maintient le système de management de la qualité en priorisant les actions à mettre en œuvre.
  • Il/Elle assure la maintenance du système qualité, en accord avec les référentiels qualité utilisés dans l’entreprise (ISO 9001 & 13485, GCP and GMP etc.)
  • Il/Elle supervise la gestion des CAPA, les non-conformités, les déviations et les processus de maîtrise du changement.
  • Il/elle revoit la documentation clinique, de développement pharmaceutique et des dispositifs médicaux développés par l’entreprise, en incluant les documentations fournisseurs.
  • Il/Elle forme les équipes à l’assurance qualité et gère les projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue.
    En coordination avec les équipes opérationnelles, il/elle sélectionne et évalue les fournisseurs, en mettant en place des audits et en assurant le suivi et l’évaluation annuelle.
  • Il/Elle valide les plans d’audits internes et externes et les contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs) tout en coordonnant les interactions avec les agences réglementaires et les prestataires en ce qui concerne les audits/inspections.
  • Il/Elle libère les lots des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques pour les essais cliniques et Early Access Programmes.
  • Il/Elle est responsable pour la compliance réglementaire des dispositifs médicaux : approuve les dossiers techniques des DM et évalue les rapports cliniques, s’assure que la documentation technique et les déclarations de conformité Européennes sont à jour.
  • Il/Elle est le correspondant materio-vigilance pour les dispositifs médicaux et coordonne le process de matério-vigilance.
  • Il/Elle gère les réclamations-clients.

Merci d’envoyer votre CV, lettre de motivation, références et prétentions salariales à : careers@maat-pharma.com