Spécialiste analyses biologiques/ documentation et contrôle qualité

Nous sommes une société de biotechnologie leader de l’industrie du microbiome, grâce à notre approche de restauration de l’écosystème complet, développant des biothérapies au stade clinique pour traiter des maladies graves.

Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de construire un écosystème riche et divers, pour atteindre bientôt 40 personnes. Nous recherchons des personnes passionnées avec la volonté forte de prendre part à notre aventure !

Profil et expérience souhaitée

  • Formation bac+5 (Ingénieur ou Master 2 en biotechnologie, biochimie ou génie biologique)
  • Première expérience (3 – 5 ans), dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou du diagnostic in vitro
  • Excellentes connaissances théoriques et pratiques en techniques d’analyse.
  • Connaissances approfondies en Développement et Validation de Méthodes Analytiques
  • Bonne connaissance des normes BPF et législations en vigueur. Connaissance approfondie du Système Qualité dans l’Industrie Pharma
  • Vous maitrisez les normes, standards et indicateurs qualité en vigueur dans le domaine pharmaceutique
  • A l’aise en gestion documentaire et savez rédiger de manière synthétique et claire, tout en étant un expert technique dans votre domaine
  • Solides compétences en analyse d’informations ou de données dans un contexte documentaire ou d’amélioration continue
  • Appétence prononcée pour les processus de contrôle et de validation liés à la qualité des procédés
  • Sens des responsabilités, des résultats et ouverture d’esprit font partie de vos points forts
  • Flexibilité, rigueur et esprit d’équipe vous permettront d’intégrer notre équipe rapidement.
  • Anglais courant

Mission

Au sein de notre équipe de développement pharmaceutique et R&D, le/la spécialiste analyses biologiques / rédaction de documentation et assurance qualité prend en charge diverses missions :

 

Contrôle Qualité : Assurer la conformité des produits aux normes et réglementations en vigueur :

  • Planifier les analyses et assurer le suivi
  • Revoir et approuver les données
  • Coordonner les envois des échantillons et substances de référence
  • Assurer le pilotage des analyses et études externes et l’analyse des résultats obtenus, en collaboration étroite avec ces laboratoires externes et les interlocuteurs internes transverses.

Support et Expertise Technique :

  • Etre responsable des validations et de la veille technologique des méthodes analytiques
  • Assurer un support et apporter son expertise lors des investigations analytiques ( production et stabilités).
  • Etre en charge de la réalisation de l’évaluation des impacts des déviations et de la mise en place des actions correctrices et préventives
  • Assurer le maintien et l’amélioration continue de la capabilité des méthodes analytiques pour son produit/périmètre.
  • Evaluer les risques des demandes de modifications pour la partie analytique
  • Participer en expertise analytique à l’analyse de risque des produits tout au long de leur cycle de vie

Support et Expertise Documentaire

  • Rédiger les protocoles et rapports associés concernant les nouveaux produits : stabilités et développement des méthodes analytiques, qualification des équipements et des systèmes informatisés analytiques.
  • Etre responsable du suivi réglementaire et analytique des produits au CQ
  • Assurer la veille réglementaire des nouvelles analyses biologiques et de diagnostic en accord avec les études cliniques et le développement de nos produits.
  • Être garant de la conformité au dossier des méthodes d’analyses auprès des autorités institutionnelles
  • Assurer la veille réglementaire et normative
  • Etre en charge de la documentation qualité (SOP) de l’équipe Prod
    Contribuer aux projets de développement en apportant l’expertise réglementaire pour la partie produit (IMPD, annexe pharmaceutique…)
  • Maintenir le portefeuille des documents d’enregistrement propres à la production à jour et accessibles à tous (enregistrements nationaux et européens)
  • Assurer la revue qualité des documents de soumission réglementaire (e.g. IMPD, DMF, etc) et les documents essentiels à l’équipe Production.

Le poste est basé à Lyon en CDI.

Merci d’envoyer votre CV, lettre de motivation et références à : careers@maat-pharma.com en indiquant la référence de l’offre en objet.